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Radiothérapie stéréotaxique corporelle palliative en treillis (SBRT)

22 octobre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai de radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT)

Les schémas thérapeutiques standard de radiothérapie palliative peuvent fournir une durabilité limitée de la réponse dans les grosses tumeurs. Il existe donc un besoin clinique pour une nouvelle approche. L'approche Lattice SBRT fournira 20 Gy en 5 fractions avec des boosts intégrés simultanés de volume partiel à 66,7 Gy. Ceci est supposé améliorer la réponse des symptômes, le contrôle local et mieux amorcer le microenvironnement tumoral pour la réponse immunitaire par rapport aux doses de radiothérapie palliative standard. On suppose également que cela sera associé à moins de toxicité que le plan SBRT homogène traditionnel administré à une grosse tumeur. Le sang sera prélevé avant et après SBRT Lattice pour l'évaluation du microenvironnement immunitaire du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Prévoyez de subir une radiothérapie palliative sur une lésion ≥ 4,5 cm telle que mesurée par imagerie radiographique ou avec des compas par examen clinique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Au moins 18 ans.
  • La radiothérapie est connue pour être tératogène. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure qui chevauche tout site prévu de radiothérapie protocolaire.
  • Patients atteints de tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale urgente, tels que des saignements mettant la vie en danger ou ceux à haut risque de fracture pathologique.
  • Recevant actuellement des schémas thérapeutiques anticancéreux cytotoxiques ou des inhibiteurs du VEGF qui chevaucheront l'administration de Lattice SBRT.

    *La chimiothérapie cytotoxique et les inhibiteurs du VEGF avant la radiothérapie ou planifiés après l'administration de la radiothérapie sont autorisés à la discrétion du radio-oncologue traitant. Cela inclut la poursuite d'un plan de traitement initié avant le début de la radiothérapie. Un lavage de 2 semaines est recommandé, mais pas obligatoire.

  • Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 20 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé. Recommander l'exclusion d'agents antirétroviraux spécifiques sur la base des interactions médicamenteuses prévues (c'est-à-dire pour les substrats sensibles du CYP3A4, les inhibiteurs puissants simultanés du CYP3A4 (ritonavir et cobicistat) ou les inducteurs (éfavirenz) doivent être contre-indiqués).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie corporelle stéréotaxique en treillis
-Lattice SBRT prescrit à une dose de 20 Gy en 5 fractions avec un boost intégré simultané de 66,7 Gy en 5 fractions
-Tant que les champs de radiothérapie ne se chevauchent pas, le traitement de jusqu'à 4 autres sites tumoraux est autorisé
Autres noms:
  • Réseau SBRT
-Avant le traitement, immédiatement après la fin de la radiothérapie, 14 jours après la radiothérapie et 30 jours après la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables non hématologiques, de grade 3 ou plus, liés au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie (estimé à 90 jours et 2 semaines)
-Mesuré par CTCAE version 5.0
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie (estimé à 90 jours et 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201910071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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