- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133415
Palliativ gitterstereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Et forsøg med palliativ gitterstereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer.
- Planlægger at gennemgå palliativ strålebehandling til en læsion ≥ 4,5 cm målt med røntgenbillede eller med skydelære ved klinisk undersøgelse.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
- Mindst 18 år.
- Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling, der overlapper med ethvert planlagt sted for protokolstrålebehandling.
- Patienter med tumorer, der har behov for akut kirurgisk indgreb, såsom livstruende blødninger eller patienter med høj risiko for patologisk fraktur.
Modtager i øjeblikket enhver cytotoksisk cancerbehandling eller VEGF-hæmmere, der vil overlappe med Lattice SBRT-administrationen.
*Cytotoksisk kemoterapi og VEGF-hæmmere før strålebehandling eller planlagt efter strålebehandling er tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn. Dette omfatter fortsættelse af en behandlingsplan, som blev iværksat før start af strålebehandling. En 2 ugers udvaskning anbefales, men ikke påkrævet.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 20 dage efter studiestart.
- Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales. Anbefal udelukkelse af specifikke ART-midler baseret på forudsagte lægemiddel-interaktioner (dvs. for følsomme CYP3A4-substrater bør samtidige stærke CYP3A4-hæmmere (ritonavir og cobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindiceret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gitter stereotaktisk kropsstrålebehandling
- Gitter SBRT ordineret til en dosis på 20 Gy i 5 fraktioner med en samtidig integreret boost på 66,7 Gy i 5 fraktioner
|
-Så længe strålebehandlingsfelterne ikke overlapper hinanden, er behandling af op til 4 andre tumorsteder tilladt
Andre navne:
-Før behandling, umiddelbart efter afsluttet strålebehandling, 14 dage efter strålebehandling og 30 dage efter strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med behandlingsrelaterede, ikke-hæmatologiske, grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Gennem 90 dage efter afslutning af strålebehandling (estimeret til at være 90 dage og 2 uger)
|
-Målt ved CTCAE version 5.0
|
Gennem 90 dage efter afslutning af strålebehandling (estimeret til at være 90 dage og 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201910071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .