- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04133415
Paliativní mřížková stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Zkouška paliativní mřížkové stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina.
- Plánování podstoupit paliativní radioterapii u léze ≥ 4,5 cm měřené pomocí radiografického zobrazení nebo pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Minimálně 18 let.
- Radioterapie je známá jako teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a 6 měsíců po dokončení studie.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie, která se překrývá s jakýmkoli plánovaným místem protokolární radioterapie.
- Pacienti s nádory, kteří potřebují naléhavou chirurgickou intervenci, jako je život ohrožující krvácení nebo pacienti s vysokým rizikem patologické zlomeniny.
V současné době dostávají jakékoli režimy cytotoxické terapie rakoviny nebo inhibitory VEGF, které se budou překrývat s podáváním Lattice SBRT.
*Cytotoxická chemoterapie a inhibitory VEGF před radioterapií nebo plánované po aplikaci radioterapie jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. To zahrnuje pokračování léčebného plánu, který byl zahájen před zahájením radioterapie. Doporučuje se 2 týdny promývat, ale není to nutné.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 20 dnů od vstupu do studie.
- Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu. Doporučit vyloučení specifických látek ART na základě předpokládaných lékových interakcí (tj. u citlivých substrátů CYP3A4 by měly být kontraindikovány souběžné silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir a kobicistat) nebo induktory (efavirenz).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mřížková stereotaktická radiační terapie těla
-Mřížková SBRT předepisovaná v dávce 20 Gy v 5 frakcích se současnými integrovanými boostery 66,7 Gy v 5 frakcích
|
-Pokud se radioterapeutická pole nepřekrývají, je povolena léčba až 4 dalších nádorových lokalizací
Ostatní jména:
- Před léčbou, bezprostředně po ukončení radioterapie, 14 dnů po radioterapii a 30 dnů po radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššími souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 90 dnů po ukončení radioterapie (odhaduje se 90 dnů a 2 týdny)
|
-Měřeno pomocí CTCAE verze 5.0
|
Do 90 dnů po ukončení radioterapie (odhaduje se 90 dnů a 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201910071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .