동맥류 지주막하 출혈 수술 중 수술 중 뇌이완을 위한 만니톨의 최적 용량 (ODAS)
2023년 11월 27일 업데이트: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
동맥류 지주막하 출혈 개두술에서 만니톨의 최적 투여량에 관한 연구
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 뇌내압(ICP)의 갑작스러운 증가로 이어지는 경향이 있었으며, 이는 뇌 관류 감소 및 일시적인 글로벌 뇌 허혈을 유발할 수 있습니다.
동맥류의 조기 클리핑 및 코일링 및 뇌내 혈종의 외과적 대피가 aSAH 환자에게 권장되었습니다.
그러나 ICP가 높아 수술 중 지주막하 공간을 분리하기 어려웠다.
ICP의 효과적인 감소가 작업 승계의 핵심이었습니다.
그러나 aSAH에서 제기된 ICP 관리에 대한 합의가 부족합니다.
만니톨은 뇌부종 환자의 ICP를 감소시키는 데 널리 사용됩니다.
국소 대뇌 미세혈관 흐름 및 산소화를 개선하고 혈장 삼투질농도 증가로 인한 혈관내 부피 증가를 포함하는 혈액의 점도 감소를 포함하는 잠재적인 메커니즘.
압력 감소의 크기는 온전한 두개내 자동 조정 기능과 상관관계가 있었습니다.
그러나 만니톨 과다복용에 따른 저염소혈증성 대사알칼리증, 고나트륨혈증, 저칼륨혈증, 신부전 등을 고려해야 하며 유효용량과 투여기간은 아직 알려지지 않았다.
이 연구의 목적은 최소한의 부작용으로 aSAH 환자에게 적절한 뇌 이완을 제공하기 위해 가장 적절한 만니톨 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 지주막하출혈 환자
- 전신마취 하에 전두엽 개두술 후측접근 동맥류 클리핑 수술을 받은 환자.
- 같은 외과의가 수술한 환자.
제외 기준:
- 수술에 동의하지 않는 환자.
- 울혈성 심부전 및 신부전이 있는 환자.
- 전해질 불균형이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
피부 절개 부위에 0.5g/kg의 20% 만니톨 투여.
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신경외과 의사가 피부 절개를 시작하면 정맥 카테터를 통해 20% 만니톨을 5-10분 안에 풀드립으로 주입합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3=만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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실험적: 중간 용량 그룹
1.0g/kg의 20% 만니톨을 피부 절개 부위에 투여함.
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신경외과 의사가 피부 절개를 시작하면 정맥 카테터를 통해 20% 만니톨을 5-10분 안에 풀드립으로 주입합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3=만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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실험적: 고용량 그룹
피부 절개 부위에 1.5g/kg의 20% 만니톨 투여.
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신경외과 의사가 피부 절개를 시작하면 정맥 카테터를 통해 20% 만니톨을 5-10분 안에 풀드립으로 주입합니다.
신경외과 의사는 경막 개방 후 뇌 이완 정도를 4점 척도(1=팽창한 뇌, 2=강한 뇌, 3=만족스럽게 이완됨, 4=완전히 이완됨)로 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 이완 점수
기간: 수술 중
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투여 후 뇌 이완 정도를 4등급으로 평가하였다. 팽창 또는 뇌 부종으로 인해 수술 절차를 계속하기 위해 뇌 이완을 위한 추가적인 방법이 즉각적이고 항상 필요한 상태를 나타냅니다. 수술 절차를 계속하기 위해 뇌 이완을 위한 추가적인 방법이 때때로 요구되는 확고한 상태; 적절한; 완벽하게 편안합니다. 모든 환자는 기존의 전측두엽 측두접근법을 시행받았으며, 피부 절개에서 경막 개통까지의 시간은 30분으로 일정하였다. 경막 개통 시 뇌 이완 정도를 평가하여 만족스러운 정도를 3점 또는 4점으로 정의하였다. |
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전해질 변화(칼륨)
기간: 만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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칼륨의 혈청 실험실 결과 확인(정상 범위: 3.4-4.5mmol/L)
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만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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전해질 변화(나트륨)
기간: 만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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나트륨의 혈청 검사 결과 확인(정상 범위: 136-146mmol/L)
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만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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전해질 변화(염소)
기간: 만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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염소의 혈청 실험실 결과 확인(정상 범위: 98-106mmol/L)
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만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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전해질 변화(칼슘)
기간: 만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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칼슘의 혈청 실험실 결과 확인(정상 범위: 1.15-1.29mmol/L)
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만니톨 주입 전 및 연구 약물 투여 후 30분.
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경막하혈종
기간: 수술 6시간 후 CT 촬영
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두개내압의 과도한 감소는 수술 중 또는 수술 후 경막하 혈종 형성으로 이어질 수 있습니다.
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수술 6시간 후 CT 촬영
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수정된 Rankin 점수 수술 3개월 후
기간: 수술 후 3개월
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환자 결과에 대한 효과적인 경막 용해 및 뇌 이완의 잠재적 이점을 평가합니다.
척도는 0부터 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어집니다.
0 – 증상이 없습니다.
1 - 심각한 장애가 없습니다.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
2 - 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다.
3 - 중간 정도의 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 - 약간 심각한 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
5 - 심각한 장애.
지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다.
6 - 사망.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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두개내압 감소가 불량하면 수술 기간이 길어질 수 있으며 수술시간 평가는 최적 용량 선택에 도움이 된다. 최적의 복용량을 선택합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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