动脉瘤性蛛网膜下腔出血术中甘露醇术中脑松的最佳剂量 (ODAS)
2023年11月27日 更新者：Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
动脉瘤性蛛网膜下腔出血开颅手术中甘露醇最佳用量的研究
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）容易导致脑内压（ICP）突然升高，从而导致脑灌注减少和短暂性全脑缺血。
对于 aSAH 患者，建议早期夹闭和栓塞动脉瘤以及手术清除脑内血肿。
然而，高 ICP 使得在手术过程中难以分离蛛网膜下腔。
有效降低ICP是手术能否成功的关键。
但对于 aSAH 颅内压增高的管理缺乏共识。
甘露醇广泛用于降低脑水肿患者的颅内压。
潜在的机制包括降低血液粘度，改善局部脑微血管流量和氧合，以及由于血浆渗透压增加而增加血管内容量。
压降幅度与颅内自动调节功能是否完好相关。
然而，必须考虑与甘露醇过量相关的低氯性代谢性碱中毒、高钠血症、低钾血症和肾功能衰竭，有效剂量和给药持续时间仍然未知。
本研究的目的是确定最合适的甘露醇剂量，以便为 aSAH 患者提供充分的脑松弛，同时副作用最少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Chen, MD
- 电话号码：+8618801239327
- 邮箱：chenyu_tiantan@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性蛛网膜下腔出血患者
- 全麻下行额颞开颅翼点入路动脉瘤夹闭术的患者。
- 由同一位外科医生操作的患者。
排除标准：
- 不同意手术的患者。
- 患有充血性心力衰竭和肾功能不全的患者。
- 电解质紊乱的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量组
在皮肤切口处施用 0.5g/kg 的 20% 甘露醇。
|
当神经外科医生开始切开皮肤时，在5-10分钟内通过静脉导管滴注20%的甘露醇。
神经外科医生以 4 分制评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚硬，3 = 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
|
|
实验性的：中剂量组
在皮肤切口处施用 1.0g/kg 的 20% 甘露醇。
|
当神经外科医生开始切开皮肤时，在5-10分钟内通过静脉导管滴注20%的甘露醇。
神经外科医生以 4 分制评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚硬，3 = 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
|
|
实验性的：高剂量组
在皮肤切口处施用 1.5g/kg 的 20% 甘露醇。
|
当神经外科医生开始切开皮肤时，在5-10分钟内通过静脉导管滴注20%的甘露醇。
神经外科医生以 4 分制评估硬脑膜打开后的大脑松弛程度（1 = 大脑膨胀，2 = 大脑坚硬，3 = 令人满意的放松，4 = 完全放松）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑松弛评分
大体时间：术中
|
给药后脑松弛程度分为四个等级。 表示肿胀或由于脑肿胀而需要立即并始终需要额外的脑松弛方法以继续手术的情况；坚定或有时需要额外的脑松弛方法才能继续手术的情况；足够的;完全放松。 所有患者均采用常规额颞翼点入路，切开皮肤至硬膜打开时间恒定为30分钟。 打开硬脑膜时评估脑松弛程度，满意的脑松弛定义为3或4分。 |
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电解质变化（钾）
大体时间：在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
检查血钾化验结果（正常范围：3.4-4.5 mmol/L）
|
在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
|
电解质变化（钠）
大体时间：在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
检查钠的血清化验结果（正常范围：136-146 mmol / L）
|
在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
|
电解质变化（氯）
大体时间：在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
检查氯的血清化验结果（正常范围：98-106 mmol / L）
|
在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
|
电解质变化（钙）
大体时间：在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
检查血清钙化验结果（正常范围：1.15-1.29 mmol/L）
|
在甘露醇输注前和研究药物给药后 30 分钟。
|
|
硬膜下血肿
大体时间：术后6小时CT扫描
|
颅内压过度降低可能导致术中或术后硬膜下血肿形成
|
术后6小时CT扫描
|
|
术后 3 个月改良Rankin评分
大体时间：手术后3个月
|
评估有效硬脑膜松解和大脑松弛对患者预后的潜在益处。
量表从 0 到 6，从完全健康、没有症状到死亡。
0 - 无症状。
1 - 无明显残疾。
尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动。
2 - 轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
3 - 中度残疾。
需要一些帮助，但能够独立行走。
4 - 中度严重残疾。
在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，也无法在没有帮助的情况下行走。
5 - 严重残疾。
需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
6 - 死了。
|
手术后3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作时间
大体时间：术中
|
降颅压不佳可能导致手术时间延长，评估手术时间有助于选择最佳剂量。降颅压不佳可能导致手术时间延长，评估手术时间有助于选择最佳剂量在选择最佳剂量时。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuo Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Xiaolin Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (估计的)
2024年1月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动脉瘤性蛛网膜下腔出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人