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動脈瘤くも膜下出血手術中の術中脳弛緩のためのマンニトールの最適用量 (ODAS)

2023年11月27日 更新者:Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital

動脈瘤性くも膜下出血開頭術におけるマンニトールの最適投与量に関する研究

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、脳内圧 (ICP) の急激な上昇につながる傾向があり、脳灌流の低下と一過性の全脳虚血を引き起こす可能性があります。 aSAH 患者には、早期の動脈瘤のクリッピングとコイリング、および脳内血腫の外科的除去が推奨されました。 ただし、ICP が高いため、手術中にくも膜下腔を分離することが困難でした。 ICP の効果的な低減が手術の成功の鍵でした。 しかし、aSAH で上昇した ICP の管理についてはコンセンサスが不足しています。 マンニトールは、脳浮腫患者の ICP を下げるために広く使用されています。 可能性のあるメカニズムには、血液の粘度を低下させ、局所脳微小血管の流れと酸素化を改善し、血漿浸透圧の増加による血管内容積の増加が含まれます。 圧力低下の大きさは、無傷の頭蓋内自動調整機能と相関していた。 しかし、マンニトールの過剰摂取に伴う低塩素血症性代謝性アルカローシス、高ナトリウム血症、低カリウム血症、腎不全を考慮する必要があり、有効用量とその投与期間はまだ不明でした。 この研究の目的は、最も適切なマンニトール用量を決定して、aSAH 患者の脳を適切に弛緩させ、副作用を最小限に抑えることでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性くも膜下出血患者
  • 全身麻酔下で前頭側頭開頭術のプテリオンアプローチ動脈瘤クリッピング手術を受けた患者。
  • 同じ外科医によって手術を受けた患者。

除外基準:

  • 手術に同意しない患者。
  • うっ血性心不全および腎不全の患者。
  • 電解質の不均衡がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量群
20% マンニトール 0.5g/kg を皮膚切開で投与。
脳神経外科医が皮膚切開を開始したら、20% マンニトールを 5 ~ 10 分でフルドリップで静脈カテーテルから投与します。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 = 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
実験的:中用量群
1.0g/kg の 20% マンニトールを皮膚切開で投与。
脳神経外科医が皮膚切開を開始したら、20% マンニトールを 5 ~ 10 分でフルドリップで静脈カテーテルから投与します。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 = 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。
実験的:高用量群
1.5g/kg の 20% マンニトールを皮膚切開で投与。
脳神経外科医が皮膚切開を開始したら、20% マンニトールを 5 ~ 10 分でフルドリップで静脈カテーテルから投与します。 脳神経外科医は、硬膜が開いた後の脳の弛緩の程度を 4 段階で評価します (1 = 膨らんだ脳、2 = 固い脳、3 = 十分に弛緩、4 = 完全に弛緩)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳弛緩スコア
時間枠:術中

投与後の脳の弛緩度を4段階で評価した。

膨らみ、または脳の腫れのために外科的処置を継続するために、脳弛緩のための追加の方法が即座にかつ常に必要とされる状態を示します。外科的処置を継続するために、脳弛緩のための追加の方法が時折必要とされる状態。適切;完全にリラックス。 すべての患者は、従来の前頭側頭プテリオン アプローチを受け、皮膚切開から硬膜開放までの時間は 30 分間一定でした。 硬膜開放時に脳弛緩の程度を評価し、満足な脳弛緩を3点または4点とした。

術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電解質変化(カリウム)
時間枠:マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
カリウムの血清検査結果を確認する(正常範囲:3.4~4.5mmol/L)
マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
電解質変化(ナトリウム)
時間枠:マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
ナトリウムの血清検査結果を確認する(正常範囲:136~146mmol/L)
マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
電解質変化(塩素)
時間枠:マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
塩素の血清検査結果を確認する(正常範囲:98~106mmol/L)
マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
電解質変化(カルシウム)
時間枠:マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
カルシウムの血清検査結果を確認する(正常範囲:1.15~1.29mmol/L)
マンニトール注入前および治験薬投与30分後。
硬膜下血腫
時間枠:手術6時間後のCTスキャン
頭蓋内圧の過度の低下は、術中または術後の硬膜下血腫の形成につながる可能性があります
手術6時間後のCTスキャン
手術後3か月後の修正ランキンスコア
時間枠:手術後3ヶ月
効果的な硬膜溶解と脳弛緩が患者の転帰に及ぼす潜在的な利点を評価する。 スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 6 - 死んだ。
手術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用期間
時間枠:術中
頭蓋内圧の低下が不十分であると手術期間が長くなる可能性があり、手術期間の評価は最適な用量の選択に役立ちます。最適用量の選択において。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shuo Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者:Xiaolin Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月20日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (推定)

2024年1月14日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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