- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135456
La dosis óptima de manitol para la relajación cerebral intraoperatoria durante la operación de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (ODAS)
Estudio sobre la dosis óptima de manitol en la craneotomía por hemorragia subaracnoidea aneurismática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda
- Pacientes sometidos a cirugía de clipaje de aneurisma por abordaje pterional de craneotomía frontal-temporal bajo anestesia general.
- Pacientes operados por el mismo cirujano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén de acuerdo con la cirugía.
- Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal.
- Pacientes que tienen desequilibrio electrolítico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja
0,5 g/kg de manitol al 20 % administrado en la incisión de la piel.
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Cuando el neurocirujano inicia la incisión en la piel, administra manitol al 20% a través del catéter venoso con goteo completo en 5-10 minutos.
Los neurocirujanos evalúan el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 = satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado).
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Experimental: Grupo de dosis media
1,0 g/kg de manitol al 20 % administrado en la incisión de la piel.
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Cuando el neurocirujano inicia la incisión en la piel, administra manitol al 20% a través del catéter venoso con goteo completo en 5-10 minutos.
Los neurocirujanos evalúan el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 = satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado).
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Experimental: Grupo de dosis alta
1,5 g/kg de manitol al 20 % administrado en la incisión de la piel.
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Cuando el neurocirujano inicia la incisión en la piel, administra manitol al 20% a través del catéter venoso con goteo completo en 5-10 minutos.
Los neurocirujanos evalúan el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 = satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El grado de relajación cerebral después de la administración se evaluó en cuatro grados. que denota abultamiento o la condición en la que se requieren inmediatamente y siempre métodos adicionales para la relajación del cerebro a fin de continuar el procedimiento quirúrgico debido a la inflamación del cerebro; firme o la condición de que ocasionalmente se requieran métodos adicionales para la relajación cerebral para continuar con el procedimiento quirúrgico; adecuado; perfectamente relajado. Todos los pacientes recibieron un abordaje pterional frontotemporal convencional, y el tiempo desde la incisión de la piel hasta la apertura de la duramadre fue constante durante 30 minutos. En el momento de la apertura de la duramadre se evaluó el grado de relajación cerebral, y la relajación cerebral satisfactoria se definió como 3 o 4 puntos. |
Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de electrolitos (potasio)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Comprobar el resultado de laboratorio sérico de potasio (rango normal: 3,4-4,5 mmol/L)
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antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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cambio de electrolitos (sodio)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Verificar el resultado de laboratorio sérico de sodio (rango normal: 136-146 mmol/L)
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antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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cambio de electrolitos (cloro)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Verifique el resultado de laboratorio de suero de cloro (rango normal: 98-106 mmol/L)
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antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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cambio de electrolitos (calcio)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Comprobar el resultado de laboratorio sérico de calcio (rango normal: 1,15-1,29 mmol/L)
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antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
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Hematoma subdural
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada 6 horas después de la cirugía
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La disminución excesiva de la presión intracraneal puede conducir a la formación de un hematoma subdural intraoperatorio o posoperatorio.
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Tomografía computarizada 6 horas después de la cirugía
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Puntuación de Rankin modificada 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluar los beneficios potenciales de la lisis dural efectiva y la relajación cerebral en los resultados de los pacientes.
La escala va del 0 al 6, desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte.
0 - Sin síntomas.
1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
2 - Incapacidad leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
3 - Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4 - Invalidez moderadamente grave.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
5 - Invalidez severa.
Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente.
6 - Muerto.
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La reducción deficiente de la presión intracraneal puede resultar en una duración prolongada de la cirugía, y la evaluación de la duración de la cirugía es útil para seleccionar la dosis óptima. La reducción deficiente de la presión intracraneal puede resultar en una duración prolongada de la cirugía, y la evaluación de la duración de la cirugía es útil en la selección de la dosis óptima.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- KY 2019-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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