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La dosis óptima de manitol para la relajación cerebral intraoperatoria durante la operación de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (ODAS)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Estudio sobre la dosis óptima de manitol en la craneotomía por hemorragia subaracnoidea aneurismática

La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH, por sus siglas en inglés) tiende a conducir a un aumento repentino de la presión intracerebral (PIC), que puede causar una disminución de la perfusión cerebral e isquemia cerebral global transitoria. Para los pacientes con HSAa se recomendó el clipado y enrollado temprano de los aneurismas y la evacuación quirúrgica del hematoma intracerebral. Sin embargo, la PIC elevada dificultaba la separación del espacio subaracnoideo durante la operación. La reducción efectiva de la PIC fue la clave para la sucesión de la operación. Pero hay una falta de consenso sobre el manejo de la PIC elevada en aSAH. El manitol se usa ampliamente para reducir la PIC en pacientes con edema cerebral. El mecanismo potencial incluye la disminución de la viscosidad de la sangre mejorando el flujo microvascular cerebral regional y la oxigenación y aumentando el volumen intravascular debido al aumento de la osmolalidad del plasma. La magnitud de la reducción de la presión se correlacionó con la función de ajuste automático intracraneal intacta. Sin embargo, se debe considerar la alcalosis metabólica hipoclorémica, la hipernatremia, la hipopotasemia y la insuficiencia renal asociadas con la sobredosis de manitol y aún se desconocía la dosis efectiva y la duración de su administración. Los objetivos de este estudio fueron determinar la dosis de manitol más apropiada para proporcionar una relajación cerebral adecuada en pacientes con HAA con la menor cantidad de efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda
  • Pacientes sometidos a cirugía de clipaje de aneurisma por abordaje pterional de craneotomía frontal-temporal bajo anestesia general.
  • Pacientes operados por el mismo cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén de acuerdo con la cirugía.
  • Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal.
  • Pacientes que tienen desequilibrio electrolítico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
0,5 g/kg de manitol al 20 % administrado en la incisión de la piel.
Cuando el neurocirujano inicia la incisión en la piel, administra manitol al 20% a través del catéter venoso con goteo completo en 5-10 minutos. Los neurocirujanos evalúan el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 = satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado).
Experimental: Grupo de dosis media
1,0 g/kg de manitol al 20 % administrado en la incisión de la piel.
Cuando el neurocirujano inicia la incisión en la piel, administra manitol al 20% a través del catéter venoso con goteo completo en 5-10 minutos. Los neurocirujanos evalúan el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 = satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado).
Experimental: Grupo de dosis alta
1,5 g/kg de manitol al 20 % administrado en la incisión de la piel.
Cuando el neurocirujano inicia la incisión en la piel, administra manitol al 20% a través del catéter venoso con goteo completo en 5-10 minutos. Los neurocirujanos evalúan el grado de relajación del cerebro después de la apertura de la duramadre en una escala de 4 puntos (1 = cerebro abultado, 2 = cerebro firme, 3 = satisfactoriamente relajado, 4 = perfectamente relajado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

El grado de relajación cerebral después de la administración se evaluó en cuatro grados.

que denota abultamiento o la condición en la que se requieren inmediatamente y siempre métodos adicionales para la relajación del cerebro a fin de continuar el procedimiento quirúrgico debido a la inflamación del cerebro; firme o la condición de que ocasionalmente se requieran métodos adicionales para la relajación cerebral para continuar con el procedimiento quirúrgico; adecuado; perfectamente relajado. Todos los pacientes recibieron un abordaje pterional frontotemporal convencional, y el tiempo desde la incisión de la piel hasta la apertura de la duramadre fue constante durante 30 minutos. En el momento de la apertura de la duramadre se evaluó el grado de relajación cerebral, y la relajación cerebral satisfactoria se definió como 3 o 4 puntos.

Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de electrolitos (potasio)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Comprobar el resultado de laboratorio sérico de potasio (rango normal: 3,4-4,5 mmol/L)
antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
cambio de electrolitos (sodio)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Verificar el resultado de laboratorio sérico de sodio (rango normal: 136-146 mmol/L)
antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
cambio de electrolitos (cloro)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Verifique el resultado de laboratorio de suero de cloro (rango normal: 98-106 mmol/L)
antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
cambio de electrolitos (calcio)
Periodo de tiempo: antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Comprobar el resultado de laboratorio sérico de calcio (rango normal: 1,15-1,29 mmol/L)
antes de la infusión de manitol y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Hematoma subdural
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada 6 horas después de la cirugía
La disminución excesiva de la presión intracraneal puede conducir a la formación de un hematoma subdural intraoperatorio o posoperatorio.
Tomografía computarizada 6 horas después de la cirugía
Puntuación de Rankin modificada 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluar los beneficios potenciales de la lisis dural efectiva y la relajación cerebral en los resultados de los pacientes. La escala va del 0 al 6, desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. 2 - Incapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. 3 - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Invalidez severa. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente. 6 - Muerto.
3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La reducción deficiente de la presión intracraneal puede resultar en una duración prolongada de la cirugía, y la evaluación de la duración de la cirugía es útil para seleccionar la dosis óptima. La reducción deficiente de la presión intracraneal puede resultar en una duración prolongada de la cirugía, y la evaluación de la duración de la cirugía es útil en la selección de la dosis óptima.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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