Оптимальная доза маннитола для интраоперационной релаксации головного мозга при операции по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния (ODAS)
27 ноября 2023 г. обновлено: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Исследование оптимальной дозы маннитола при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии, краниотомии
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК), как правило, приводило к внезапному повышению внутримозгового давления (ВЧД), что может вызывать снижение церебральной перфузии и транзиторную глобальную церебральную ишемию.
Пациентам с аСАК было рекомендовано раннее клипирование и койлинг аневризм, а также хирургическая эвакуация внутримозговой гематомы.
Однако высокое ВЧД затрудняло выделение субарахноидального пространства во время операции.
Эффективное снижение ВЧД было залогом успеха операции.
Но нет единого мнения о лечении повышенного внутричерепного давления при аСАК.
Маннитол широко применяют для снижения ВЧД у больных с отеком головного мозга.
Потенциальный механизм включает снижение вязкости крови, улучшение регионарного церебрального микрососудистого кровотока и оксигенации, а также увеличение внутрисосудистого объема из-за повышенной осмоляльности плазмы.
Величина снижения давления коррелировала с интактной функцией внутричерепной автоматической регулировки.
Однако необходимо учитывать гипохлоремический метаболический алкалоз, гипернатриемию, гипокалиемию и почечную недостаточность, связанные с передозировкой маннита, а эффективная доза и продолжительность его введения до сих пор неизвестны.
Целью данного исследования было определить наиболее подходящую дозу маннитола для обеспечения адекватной релаксации головного мозга у пациентов с аСАК с наименьшими побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные с острым субарахноидальным кровоизлиянием
- Пациенты, перенесшие фронтально-височную краниотомию птериональным доступом с клипированием аневризмы под общей анестезией.
- Больные оперированы одним и тем же хирургом.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные на операцию.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью.
- Пациенты с электролитным дисбалансом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
0,5 г/кг 20% маннитола вводят через кожный разрез.
|
Когда нейрохирург начинает разрез кожи, 20% маннитол вводят через венозный катетер капельно в течение 5-10 минут.
Нейрохирурги оценивают степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = твердый мозг, 3 = удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы
1,0 г/кг 20% маннитола вводят через кожный разрез.
|
Когда нейрохирург начинает разрез кожи, 20% маннитол вводят через венозный катетер капельно в течение 5-10 минут.
Нейрохирурги оценивают степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = твердый мозг, 3 = удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
1,5 г/кг 20% маннитола вводят через кожный разрез.
|
Когда нейрохирург начинает разрез кожи, 20% маннитол вводят через венозный катетер капельно в течение 5-10 минут.
Нейрохирурги оценивают степень релаксации головного мозга после вскрытия твердой мозговой оболочки по 4-балльной шкале (1 = выпячивание мозга, 2 = твердый мозг, 3 = удовлетворительное расслабление, 4 = совершенное расслабление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Степень релаксации головного мозга после введения оценивалась четырьмя баллами. обозначает выбухание или состояние, при котором немедленно и всегда требуются дополнительные методы релаксации мозга для продолжения хирургической процедуры из-за отека мозга; твердое или состояние, при котором иногда требуются дополнительные методы релаксации мозга для продолжения хирургической процедуры; адекватный; совершенно расслаблен. Всем пациентам выполнялся традиционный лобно-височный птериональный доступ, а время от разреза кожи до вскрытия твердой мозговой оболочки было постоянным и составляло 30 минут. В момент вскрытия твердой мозговой оболочки оценивали степень церебральной релаксации, удовлетворительную церебральную релаксацию определяли как 3 или 4 балла. |
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
замена электролита (калий)
Временное ограничение: до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
Проверьте лабораторный результат сыворотки калия (нормальный диапазон: 3,4-4,5 ммоль/л)
|
до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
|
замена электролита (натрий)
Временное ограничение: до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
Проверьте лабораторный результат сыворотки натрия (нормальный диапазон: 136-146 ммоль/л)
|
до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
|
замена электролита (хлор)
Временное ограничение: до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
Проверьте лабораторный результат сыворотки крови на хлор (нормальный диапазон: 98-106 ммоль/л).
|
до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
|
замена электролита (кальций)
Временное ограничение: до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
Проверьте лабораторный результат на кальций в сыворотке (нормальный диапазон: 1,15–1,29 ммоль/л).
|
до инфузии маннитола и через 30 мин после введения исследуемого препарата.
|
|
Субдуральная гематома
Временное ограничение: КТ через 6 часов после операции
|
Чрезмерное снижение внутричерепного давления может привести к интраоперационной или послеоперационной субдуральной гематоме.
|
КТ через 6 часов после операции
|
|
модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценить потенциальную пользу эффективного лизиса твердой мозговой оболочки и релаксации мозга на результаты лечения пациентов.
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
0 – Симптомов нет.
1 – Нет значительной инвалидности.
Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
2 – Легкая инвалидность.
Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность.
3 – Умеренная инвалидность.
Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.
4 – Инвалидность средней степени тяжести.
Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи.
5 – Тяжелая инвалидность.
Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
6 – Мертвый.
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Плохое снижение внутричерепного давления может привести к увеличению продолжительности операции, и оценка продолжительности операции полезна при выборе оптимальной дозы. Плохое снижение внутричерепного давления может привести к увеличению продолжительности операции, и оценка продолжительности операции полезна. при подборе оптимальной дозы.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2019-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .