Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale dosis af mannitol til intraoperativ hjerneafslapning under operationen af ​​aneurysmal subaraknoidal blødning (ODAS)

27. november 2023 opdateret af: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af den optimale dosis af mannitol ved aneurysmal subaraknoidal blødning kraniotomi

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) havde en tendens til at føre til en pludselig stigning i det intracerebrale tryk (ICP), som kan forårsage nedsat cerebral perfusion og forbigående global cerebral iskæmi. Tidlig klipning og opvikling af aneurismer og kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom blev anbefalet til aSAH-patienter. Den høje ICP gjorde det imidlertid vanskeligt at adskille det subaraknoideale rum under operationen. Effektiv reduktion af ICP var nøglen til operationens succession. Men der mangler konsensus om håndteringen af ​​hævet ICP i aSAH. Mannitol bruges i vid udstrækning til at reducere ICP hos patienter med cerebralt ødem. Den potentielle mekanisme, herunder formindskelse af blodets viskositet, forbedring af regional cerebral mikrovaskulær flow og iltning og forøgelse af intravaskulært volumen på grund af øget plasmaosmolalitet. Størrelsen af ​​trykreduktionen var korreleret med den intakte intrakraniale automatiske justeringsfunktion. Imidlertid skal hypochloræmisk metabolisk alkalose, hypernatriæmi, hypokaliæmi og nyresvigt forbundet med mannitol-overdosis overvejes, og den effektive dosis og varigheden af ​​dets administration var stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den mest passende mannitoldosis for at give tilstrækkelig hjerneafslapning hos aSAH-patienter med de færreste bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut subaraknoidal blødning
  • Patienter, der gennemgik frontal-temporal kraniotomi pterional tilgang aneurisme klipning kirurgi under generel anæstesi.
  • Patienter opereret af samme kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer operationen.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og nyreinsufficiens.
  • Patienter med elektrolytforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
0,5 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved hudincision.
Medicin: Mannitol
Når neurokirurgen starter hudsnittet, administreres 20% mannitol gennem venekateteret med fulddryp på 5-10 minutter. Neurokirurger evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 = tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Medium dosis gruppe
1,0 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved hudincision.
Medicin: Mannitol
Når neurokirurgen starter hudsnittet, administreres 20% mannitol gennem venekateteret med fulddryp på 5-10 minutter. Neurokirurger evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 = tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).
Eksperimentel: Højdosis gruppe
1,5 g/kg 20% ​​mannitol indgivet ved hudsnit.
Medicin: Mannitol
Når neurokirurgen starter hudsnittet, administreres 20% mannitol gennem venekateteret med fulddryp på 5-10 minutter. Neurokirurger evaluerer graden af ​​hjerneafslapning efter duraåbning i 4-punkts skala (1 = svulmende hjerne, 2 = fast hjerne, 3 = tilfredsstillende afslappet, 4 = perfekt afslappet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: Intraoperativt

Graden af ​​hjerneafslapning efter administration blev vurderet som fire grader.

angiver udbuling eller tilstanden, at yderligere metoder til hjerneafslapning er øjeblikkeligt og altid nødvendige for at fortsætte den kirurgiske procedure på grund af hævelse af hjernen; fast eller den betingelse, at yderligere metoder til hjerneafslapning lejlighedsvis er nødvendige for at fortsætte den kirurgiske procedure; tilstrækkelig; helt afslappet. Alle patienter modtog konventionel frontotemporal pterional tilgang, og tiden fra hudsnit til dural åbning var konstant i 30 minutter. På tidspunktet for dural åbning blev graden af ​​cerebral afslapning evalueret, og den tilfredsstillende cerebrale afslapning blev defineret som 3 eller 4 point.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrolytændring (kalium)
Tidsramme: før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tjek serumlaboratorieresultatet af kalium (normalt interval: 3,4-4,5 mmol/L)
før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
elektrolytændring (natrium)
Tidsramme: før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tjek serumlaboratorieresultatet af natrium (normalt interval: 136-146 mmol/L)
før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
elektrolytændring (klor)
Tidsramme: før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tjek serumlaboratoriets resultat af klor (normalt område: 98-106 mmol/L)
før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
elektrolytændring (calcium)
Tidsramme: før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tjek serumlaboratorieresultatet af calcium (normalt interval: 1,15-1,29 mmol/L)
før infusion af mannitol og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Subduralt hæmatom
Tidsramme: CT-scanning 6 timer efter operationen
Overdreven fald i intrakranielt tryk kan føre til intraoperativ eller postoperativ subdural hæmatomdannelse
CT-scanning 6 timer efter operationen
ændret Rankin Score 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
At evaluere de potentielle fordele ved effektiv dural lysis og hjerneafslapning på patientresultater. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer. 2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død.
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
Dårlig intrakraniel trykreduktion kan resultere i forlænget varighed af operationen, og evaluering af operationens varighed er nyttig ved valg af den optimale dosis. Dårlig intrakraniel trykreduktion kan resultere i forlænget varighed af operationen, og evaluering af operationens varighed er nyttig i valget af den optimale dosis.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2019-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner