Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen mannitoliannos leikkauksen sisäiseen aivojen rentoutumiseen aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon leikkauksen aikana (ODAS)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Tutkimus mannitolin optimaalisesta annoksesta aneurysmaalisessa subaraknoidisen verenvuodon kraniotomiassa

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) johti äkilliseen aivopaineen (ICP) nousuun, mikä voi aiheuttaa alentunutta aivoverfuusiota ja ohimenevää globaalia aivoiskemiaa. ASAH-potilaille suositeltiin aneurysmien varhaista leikkaamista ja kiertymistä sekä aivojen sisäisen hematooman kirurgista evakuointia. Korkea ICP vaikeutti kuitenkin subarachnoidaalisen tilan erottamista leikkauksen aikana. Tehokas ICP:n vähentäminen oli avain toiminnan jatkamiseen. Mutta kohonneen ICP:n hallinnasta aSAH:ssa ei ole yksimielisyyttä. Mannitolia käytetään laajalti ICP:n vähentämiseen potilailla, joilla on aivoturvotus. Mahdollinen mekanismi, mukaan lukien veren viskositeetin vähentäminen, parantaa alueellista aivojen mikrovaskulaarista virtausta ja hapetusta ja lisää suonensisäistä tilavuutta plasman lisääntyneen osmolaliteetin vuoksi. Paineen alenemisen suuruus korreloi ehjän kallonsisäisen automaattisen säätötoiminnon kanssa. Mannitolin yliannostukseen liittyvä hypokloreeminen metabolinen alkaloosi, hypernatremia, hypokalemia ja munuaisten vajaatoiminta on kuitenkin otettava huomioon, eikä tehokas annos ja sen annon kesto ollut vielä tiedossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää sopivin mannitoliannos, joka tarjoaa riittävän aivojen rentoutumisen aSAH-potilailla, joilla on vähiten haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Potilaat, joille tehtiin frontaal-temporaalinen kraniotomia, lähestyvät aneurysman leikkausleikkausta yleisanestesiassa.
  • Saman kirurgin operoimat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu leikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
0,5 g/kg 20 % mannitolia annettuna ihon viillossa.
Lääke: Mannitoli
Kun neurokirurgi aloittaa ihon viillon, 20 % mannitolia annostellaan laskimokatetrin kautta täystiputuksella 5-10 minuutissa. Neurokirurgit arvioivat aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 = tyydyttävästi rentoutuneet, 4 = täydellisesti rentoutuneet).
Kokeellinen: Keskiannoksen ryhmä
1,0 g/kg 20 % mannitolia annettuna ihon viillossa.
Lääke: Mannitoli
Kun neurokirurgi aloittaa ihon viillon, 20 % mannitolia annostellaan laskimokatetrin kautta täystiputuksella 5-10 minuutissa. Neurokirurgit arvioivat aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 = tyydyttävästi rentoutuneet, 4 = täydellisesti rentoutuneet).
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
1,5 g/kg 20 % mannitolia annettuna ihon viillossa.
Lääke: Mannitoli
Kun neurokirurgi aloittaa ihon viillon, 20 % mannitolia annostellaan laskimokatetrin kautta täystiputuksella 5-10 minuutissa. Neurokirurgit arvioivat aivojen rentoutumisasteen kovakalvon avautumisen jälkeen 4 pisteen asteikolla (1 = pullistuneet aivot, 2 = kiinteät aivot, 3 = tyydyttävästi rentoutuneet, 4 = täydellisesti rentoutuneet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Aivojen rentoutumisaste annon jälkeen arvioitiin neljänä asteena.

tarkoittaa pullistumaa tai tilaa, että aivojen turvotuksen vuoksi tarvitaan välittömästi ja aina lisämenetelmiä aivojen rentoutumiseen, jotta kirurginen toimenpide voidaan jatkaa; tiukka tai ehto, että kirurgisen toimenpiteen jatkamiseksi tarvitaan toisinaan lisämenetelmiä aivojen rentoutumiseen; riittävä; täydellisesti rento. Kaikki potilaat saivat tavanomaisen frontotemporaalisen pterionaalisen lähestymistavan, ja aika ihon viillosta duraaliseen avautumiseen oli vakio 30 minuuttia. Duraalin avautumisen aikaan aivojen rentoutumisaste arvioitiin ja tyydyttävä aivojen rentoutuminen määriteltiin 3 tai 4 pisteeksi.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektrolyyttimuutos (kalium)
Aikaikkuna: ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tarkista seerumin kaliumin laboratoriotulos (normaali alue: 3,4-4,5 mmol/L)
ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
elektrolyyttimuutos (natrium)
Aikaikkuna: ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tarkista natriumin seerumin laboratoriotulos (normaali alue: 136-146 mmol/L)
ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
elektrolyytin vaihto (kloori)
Aikaikkuna: ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tarkista seerumin kloorin laboratoriotulos (normaali alue: 98-106 mmol/L)
ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
elektrolyyttimuutos (kalsium)
Aikaikkuna: ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tarkista seerumin kalsiumin laboratoriotulos (normaali alue: 1,15-1,29 mmol/L)
ennen mannitolin infuusiota ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Subduraalinen hematooma
Aikaikkuna: CT-skannaus 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Liiallinen kallonsisäisen paineen lasku voi johtaa intraoperatiiviseen tai postoperatiiviseen subduraaliseen hematooman muodostumiseen
CT-skannaus 6 tuntia leikkauksen jälkeen
muokattu Rankin Score 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida tehokkaan duraalilyysin ja aivojen rentoutumisen mahdollisia hyötyjä potilaiden tuloksiin. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita. 1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta. 2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. 3 - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. 5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. 6 - Kuollut.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Huono kallonsisäisen paineen aleneminen voi pidentää leikkauksen kestoa, ja leikkauksen keston arviointi auttaa optimaalisen annoksen valinnassa. Huono kallonsisäisen paineen aleneminen voi johtaa leikkauksen pitkittymiseen, ja leikkauksen keston arvioinnista on apua. optimaalisen annoksen valinnassa.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2019-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa