A dose ideal de manitol para relaxamento cerebral intraoperatório durante a operação de hemorragia subaracnóidea aneurismática (ODAS)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Estudo sobre a dosagem ideal de manitol em craniotomia por hemorragia subaracnóidea aneurismática
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) tende a levar a um aumento súbito da pressão intracerebral (PIC), que pode causar diminuição da perfusão cerebral e isquemia cerebral global transitória.
Clipagem precoce e enrolamento de aneurismas e evacuação cirúrgica de hematoma intracerebral foram recomendados para pacientes com aSAH.
No entanto, a alta PIC dificultou a separação do espaço subaracnóideo durante a operação.
A redução efetiva da PIC foi a chave para a sucessão da operação.
Porém, há falta de consenso sobre o manejo da PIC elevada na HASa.
O manitol é amplamente utilizado para reduzir a PIC em pacientes com edema cerebral.
O mecanismo potencial inclui a diminuição da viscosidade do sangue, melhorando o fluxo microvascular cerebral regional e a oxigenação e aumentando o volume intravascular devido ao aumento da osmolaridade plasmática.
A magnitude da redução da pressão foi correlacionada com a função de ajuste automático intracraniano intacta.
No entanto, a alcalose metabólica hipoclorêmica, hipernatremia, hipocalemia e insuficiência renal associadas à superdose de manitol devem ser consideradas e a dose efetiva e a duração de sua administração ainda eram desconhecidas.
Os objetivos deste estudo foram determinar a dose de manitol mais adequada para proporcionar relaxamento cerebral adequado em pacientes com HSA com o menor número de efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea aguda
- Pacientes submetidos à cirurgia de clipagem de aneurisma com craniotomia frontotemporal por abordagem pterional sob anestesia geral.
- Pacientes operados pelo mesmo cirurgião.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam com a cirurgia.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
- Pacientes com desequilíbrio eletrolítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa
0,5g/kg de manitol a 20% administrado na incisão da pele.
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Quando o neurocirurgião inicia a incisão cutânea, administra-se manitol 20% por cateter venoso em gotejamento total em 5-10 minutos.
Os neurocirurgiões avaliam o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3=satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
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Experimental: Grupo de dose média
1,0g/kg de manitol a 20% administrado na incisão da pele.
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Quando o neurocirurgião inicia a incisão cutânea, administra-se manitol 20% por cateter venoso em gotejamento total em 5-10 minutos.
Os neurocirurgiões avaliam o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3=satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
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Experimental: Grupo de alta dose
1,5g/kg de manitol a 20% administrado na incisão da pele.
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Quando o neurocirurgião inicia a incisão cutânea, administra-se manitol 20% por cateter venoso em gotejamento total em 5-10 minutos.
Os neurocirurgiões avaliam o grau de relaxamento cerebral após a abertura da dura-máter em uma escala de 4 pontos (1=cérebro abaulado, 2=cérebro firme, 3=satisfatoriamente relaxado, 4=perfeitamente relaxado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: Intraoperatório
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O grau de relaxamento cerebral após a administração foi avaliado em quatro graus. denotando abaulamento ou a condição de que métodos adicionais para relaxamento do cérebro são imediatamente e sempre necessários para continuar o procedimento cirúrgico devido ao inchaço do cérebro; firme ou a condição de que métodos adicionais para relaxamento cerebral são ocasionalmente necessários para continuar o procedimento cirúrgico; adequado; perfeitamente relaxado. Todos os pacientes receberam abordagem pterional frontotemporal convencional, e o tempo desde a incisão da pele até a abertura da dura-máter foi constante por 30 minutos. No momento da abertura dural, avaliou-se o grau de relaxamento cerebral, e o relaxamento cerebral satisfatório foi definido como 3 ou 4 pontos. |
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração eletrolítica (potássio)
Prazo: antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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Verifique o resultado do laboratório sérico de potássio (intervalo normal: 3,4-4,5 mmol/L)
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antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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alteração eletrolítica (sódio)
Prazo: antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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Verifique o resultado do laboratório de soro de sódio (intervalo normal: 136-146 mmol/L)
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antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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alteração eletrolítica (cloro)
Prazo: antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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Verifique o resultado do laboratório de soro de cloro (intervalo normal: 98-106 mmol/L)
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antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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alteração eletrolítica (cálcio)
Prazo: antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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Verifique o resultado do laboratório sérico de cálcio (intervalo normal: 1,15-1,29 mmol/L)
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antes da infusão de manitol e 30 minutos após a administração da droga em estudo.
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Hematoma subdural
Prazo: Tomografia computadorizada 6 horas após a cirurgia
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A diminuição excessiva da pressão intracraniana pode levar à formação de hematoma subdural intraoperatório ou pós-operatório
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Tomografia computadorizada 6 horas após a cirurgia
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Pontuação de Rankin modificada 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliar os benefícios potenciais da lise dural eficaz e do relaxamento cerebral nos resultados dos pacientes.
A escala vai de 0 a 6, indo desde a saúde perfeita, sem sintomas, até a morte.
0 - Sem sintomas.
1 - Sem deficiência significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
2 - Incapacidade leve.
Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
3 - Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
4 - Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
5 - Incapacidade grave.
Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
6 - Morto.
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da operação
Prazo: intraoperatório
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A redução deficiente da pressão intracraniana pode resultar em duração prolongada da cirurgia, e a avaliação da duração da cirurgia é útil na seleção da dose ideal. A redução deficiente da pressão intracraniana pode resultar em duração prolongada da cirurgia, e a avaliação da duração da cirurgia é útil na seleção da dose ideal.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- KY 2019-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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