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Die optimale Dosis von Mannit zur intraoperativen Gehirnentspannung während der Operation einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (ODAS)

27. November 2023 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Studie zur optimalen Dosierung von Mannitol bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung bei Kraniotomie

Aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH) führten tendenziell zu einem plötzlichen Anstieg des intrazerebralen Drucks (ICP), der eine verminderte zerebrale Perfusion und eine vorübergehende globale zerebrale Ischämie verursachen kann. Für aSAH-Patienten wurde ein frühes Clipping und Coiling von Aneurysmen und eine chirurgische Evakuierung eines intrazerebralen Hämatoms empfohlen. Allerdings erschwerte der hohe ICP die Durchtrennung des Subarachnoidalraums während der Operation. Eine effektive Reduzierung des ICP war der Schlüssel zur Nachfolge der Operation. Es besteht jedoch ein Mangel an Konsens über das Management von erhöhtem ICP bei aSAH. Mannitol wird häufig verwendet, um den ICP bei Patienten mit Hirnödem zu senken. Der potenzielle Mechanismus umfasst die Verringerung der Viskosität des Blutes, die Verbesserung des regionalen zerebralen mikrovaskulären Flusses und der Oxygenierung und die Erhöhung des intravaskulären Volumens aufgrund einer erhöhten Plasmaosmolalität. Die Höhe der Druckminderung wurde mit der intakten intrakraniellen automatischen Anpassungsfunktion korreliert. Allerdings müssen die hypochlorämische metabolische Alkalose, Hypernatriämie, Hypokaliämie und Nierenversagen im Zusammenhang mit einer Mannitol-Überdosierung berücksichtigt werden, und die wirksame Dosis und die Dauer der Verabreichung waren noch unbekannt. Ziel dieser Studie war es, die am besten geeignete Mannit-Dosis zu bestimmen, um bei aSAH-Patienten eine angemessene Gehirnentspannung mit den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Subarachnoidalblutung
  • Patienten, die sich einer frontal-temporalen Kraniotomie mit pterionalem Zugang zum Aneurysma-Clipping unter Vollnarkose unterzogen haben.
  • Patienten, die von demselben Chirurgen operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Operation nicht zustimmen.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit Elektrolytstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
0,5 g/kg 20 %iges Mannit, verabreicht bei Hautschnitt.
Arzneimittel: Mannit
Wenn der Neurochirurg mit der Hautinzision beginnt, wird 20% Mannit durch den Venenkatheter mit vollem Tropf in 5-10 Minuten verabreicht. Neurochirurgen bewerten den Grad der Gehirnentspannung nach Duraöffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 = zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).
Experimental: Gruppe mittlerer Dosis
1,0 g/kg von 20 % Mannit, verabreicht bei Hautschnitt.
Arzneimittel: Mannit
Wenn der Neurochirurg mit der Hautinzision beginnt, wird 20% Mannit durch den Venenkatheter mit vollem Tropf in 5-10 Minuten verabreicht. Neurochirurgen bewerten den Grad der Gehirnentspannung nach Duraöffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 = zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).
Experimental: Hochdosierte Gruppe
1,5 g/kg 20 %iges Mannit, verabreicht am Hautschnitt.
Arzneimittel: Mannit
Wenn der Neurochirurg mit der Hautinzision beginnt, wird 20% Mannit durch den Venenkatheter mit vollem Tropf in 5-10 Minuten verabreicht. Neurochirurgen bewerten den Grad der Gehirnentspannung nach Duraöffnung in einer 4-Punkte-Skala (1 = vorgewölbtes Gehirn, 2 = festes Gehirn, 3 = zufriedenstellend entspannt, 4 = vollkommen entspannt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: Intraoperativ

Der Grad der Gehirnentspannung nach der Verabreichung wurde in vier Stufen bewertet.

bezeichnet eine Vorwölbung oder den Zustand, dass zusätzliche Methoden zur Gehirnentspannung sofort und immer erforderlich sind, um den chirurgischen Eingriff wegen einer Gehirnschwellung fortzusetzen; fest oder die Bedingung, dass gelegentlich zusätzliche Methoden zur Gehirnentspannung erforderlich sind, um den chirurgischen Eingriff fortzusetzen; angemessene; vollkommen entspannt. Alle Patienten erhielten einen konventionellen frontotemporalen pterionalen Zugang, und die Zeit vom Hautschnitt bis zur Duralöffnung war konstant für 30 Minuten. Zum Zeitpunkt der Duraöffnung wurde der Grad der zerebralen Entspannung bewertet, und die zufriedenstellende zerebrale Entspannung wurde als 3 oder 4 Punkte definiert.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolytwechsel (Kalium)
Zeitfenster: vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Überprüfen Sie das Serum-Laborergebnis für Kalium (Normalbereich: 3,4-4,5 mmol/L)
vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Elektrolytwechsel (Natrium)
Zeitfenster: vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Überprüfen Sie das Serum-Laborergebnis für Natrium (Normalbereich: 136-146 mmol/L)
vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Elektrolytwechsel (Chlor)
Zeitfenster: vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Überprüfen Sie das Serum-Laborergebnis für Chlor (Normalbereich: 98-106 mmol/L)
vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Elektrolytwechsel (Kalzium)
Zeitfenster: vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Überprüfen Sie das Serum-Laborergebnis von Calcium (Normalbereich: 1,15-1,29 mmol/L)
vor der Infusion von Mannitol und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Subduralhämatom
Zeitfenster: CT-Scan 6 Stunden nach der Operation
Eine übermäßige Abnahme des intrakraniellen Drucks kann zur intraoperativen oder postoperativen subduralen Hämatombildung führen
CT-Scan 6 Stunden nach der Operation
modifizierter Rankin-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der potenziellen Vorteile einer wirksamen Duralyse und Gehirnentspannung für die Patientenergebnisse. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. 2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 – Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. 6 – Tot.
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Eine schlechte Senkung des Hirndrucks kann zu einer verlängerten Operationsdauer führen, und die Beurteilung der Operationsdauer ist bei der Auswahl der optimalen Dosis hilfreich. Eine schlechte Senkung des Hirndrucks kann zu einer verlängerten Operationsdauer führen, und die Beurteilung der Operationsdauer ist hilfreich bei der Auswahl der optimalen Dosis.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2019-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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