La dose ottimale di mannitolo per il rilassamento cerebrale intraoperatorio durante l'operazione di emorragia subaracnoidea aneurismatica (ODAS)
27 novembre 2023 aggiornato da: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Studio sul dosaggio ottimale del mannitolo nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica Craniotomia
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) tendeva a portare a un improvviso aumento della pressione intracerebrale (ICP), che può causare una diminuzione della perfusione cerebrale e un'ischemia cerebrale globale transitoria.
Per i pazienti affetti da SAH sono stati raccomandati il taglio e l'avvolgimento precoci degli aneurismi e l'evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale.
Tuttavia, l'elevato ICP ha reso difficile separare lo spazio subaracnoideo durante l'operazione.
L'effettiva riduzione dell'ICP è stata la chiave per la successione dell'operazione.
Ma c'è una mancanza di consenso sulla gestione dell'ICP aumentato in aSAH.
Il mannitolo è ampiamente utilizzato per ridurre l'ICP nei pazienti con edema cerebrale.
Il potenziale meccanismo include la riduzione della viscosità del sangue, il miglioramento del flusso microvascolare cerebrale regionale e l'ossigenazione e l'aumento del volume intravascolare dovuto all'aumento dell'osmolalità plasmatica.
L'entità della riduzione della pressione è stata correlata con la funzione di regolazione automatica intracranica intatta.
Tuttavia, l'alcalosi metabolica ipocloremica, l'ipernatriemia, l'ipokaliemia e l'insufficienza renale associate al sovradosaggio di mannitolo devono essere considerate e la dose efficace e la durata della sua somministrazione erano ancora sconosciute.
Gli obiettivi di questo studio erano determinare la dose di mannitolo più appropriata per fornire un adeguato rilassamento cerebrale nei pazienti con aSAH con il minor numero di effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea acuta
- Pazienti sottoposti a chirurgia di ritaglio dell'aneurisma con approccio pterionale di craniotomia frontale-temporale in anestesia generale.
- Pazienti operati dallo stesso chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono all'intervento chirurgico.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.
- Pazienti con squilibrio elettrolitico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
0,5 g/kg di mannitolo al 20% somministrato all'incisione cutanea.
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Quando il neurochirurgo inizia l'incisione cutanea, mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere venoso con fulldrip in 5-10 minuti.
I neurochirurghi valutano il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3=rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).
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Sperimentale: Gruppo dose media
1,0 g/kg di mannitolo al 20% somministrato all'incisione cutanea.
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Quando il neurochirurgo inizia l'incisione cutanea, mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere venoso con fulldrip in 5-10 minuti.
I neurochirurghi valutano il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3=rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
1,5 g/kg di mannitolo al 20% somministrato all'incisione cutanea.
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Quando il neurochirurgo inizia l'incisione cutanea, mannitolo al 20% somministrato attraverso il catetere venoso con fulldrip in 5-10 minuti.
I neurochirurghi valutano il grado di rilassamento cerebrale dopo l'apertura della dura madre su una scala a 4 punti (1=cervello sporgente, 2=cervello sodo, 3=rilassato in modo soddisfacente, 4=perfettamente rilassato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il grado di rilassamento cerebrale dopo la somministrazione è stato valutato in quattro gradi. che denota rigonfiamento o la condizione in cui sono immediatamente e sempre necessari metodi aggiuntivi per il rilassamento cerebrale per continuare la procedura chirurgica a causa del gonfiore cerebrale; fermo o la condizione che occasionalmente siano necessari metodi aggiuntivi per il rilassamento cerebrale per continuare la procedura chirurgica; adeguato; perfettamente rilassato. Tutti i pazienti hanno ricevuto un approccio pterionale frontotemporale convenzionale e il tempo dall'incisione cutanea all'apertura durale è stato costante per 30 minuti. Al momento dell'apertura durale, è stato valutato il grado di rilassamento cerebrale e il rilassamento cerebrale soddisfacente è stato definito come 3 o 4 punti. |
Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento elettrolitico (potassio)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Controllare il risultato di laboratorio del potassio nel siero (intervallo normale: 3,4-4,5 mmol/L)
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prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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cambio elettrolitico (sodio)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Controllare il risultato di laboratorio del siero per il sodio (intervallo normale: 136-146 mmol/L)
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prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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cambio elettrolitico (cloro)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Controllare il risultato di laboratorio del cloro nel siero (intervallo normale: 98-106 mmol/L)
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prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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cambiamento di elettroliti (calcio)
Lasso di tempo: prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Controllare il risultato di laboratorio del calcio nel siero (intervallo normale: 1,15-1,29 mmol/L)
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prima dell'infusione di mannitolo e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Ematoma sub durale
Lasso di tempo: Scansione TC 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Un'eccessiva diminuzione della pressione intracranica può portare alla formazione di un ematoma subdurale intraoperatorio o postoperatorio
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Scansione TC 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Rankin modificato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare i potenziali benefici di un’efficace lisi durale e rilassamento cerebrale sugli esiti dei pazienti.
La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte.
0 – Nessun sintomo.
1 - Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
2 - Disabilità lieve.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
3 - Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
4 - Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
5 - Disabilità grave.
Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
6 - Morto.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Una scarsa riduzione della pressione intracranica può comportare un prolungamento della durata dell'intervento chirurgico e la valutazione della durata dell'intervento è utile nella selezione della dose ottimale. Una scarsa riduzione della pressione intracranica può comportare un prolungamento della durata dell'intervento chirurgico e la valutazione della durata dell'intervento è utile nella scelta della dose ottimale.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Mannitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2019-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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