Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale dosis mannitol voor intra-operatieve hersenontspanning tijdens de operatie van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (ODAS)

27 november 2023 bijgewerkt door: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Studie naar de optimale dosering van mannitol bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding Craniotomie

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) had de neiging om te leiden tot een plotselinge toename van de intracerebrale druk (ICP), wat verminderde cerebrale perfusie en voorbijgaande globale cerebrale ischemie kan veroorzaken. Vroegtijdig knippen en oprollen van aneurysma's en chirurgische evacuatie van intracerebraal hematoom werden aanbevolen voor aSAH-patiënten. Door de hoge ICP was het echter moeilijk om de subarachnoïdale ruimte tijdens de operatie te scheiden. Effectieve vermindering van ICP was de sleutel tot de opvolging van de operatie. Maar er is een gebrek aan consensus over het beheer van verhoogde ICP in aSAH. Mannitol wordt veel gebruikt om ICP te verminderen bij patiënten met hersenoedeem. Het potentiële mechanisme omvat het verlagen van de viscositeit van het bloed, het verbeteren van de regionale cerebrale microvasculaire stroom en oxygenatie en het vergroten van het intravasculaire volume als gevolg van verhoogde plasma-osmolaliteit. De omvang van de drukverlaging was gecorreleerd met de intacte intracraniale automatische aanpassingsfunctie. Er moet echter rekening worden gehouden met hypochloremische metabole alkalose, hypernatriëmie, hypokaliëmie en nierfalen geassocieerd met een overdosis mannitol en de effectieve dosis en de duur van de toediening waren nog onbekend. Het doel van deze studie was om de meest geschikte dosis mannitold te bepalen om voldoende hersenrelaxatie te bieden bij aSAH-patiënten met de minste bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute subarachnoïdale bloeding
  • Patiënten die een frontaal-temporale craniotomie ondergingen, pterionale nadering van een aneurysma-clipping-operatie onder algehele anesthesie.
  • Patiënten geopereerd door dezelfde chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het niet eens zijn met de operatie.
  • Patiënten met congestief hartfalen en nierinsufficiëntie.
  • Patiënten met een verstoord elektrolytenevenwicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis groep
0,5 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij huidincisie.
Geneesmiddel: Mannitol
Wanneer de neurochirurg de huidincisie start, wordt 20% mannitol toegediend via de veneuze katheter met volledige indruppeling in 5-10 minuten. Neurochirurgen evalueren de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3=voldoende ontspannen, 4=perfect ontspannen).
Experimenteel: Groep met gemiddelde dosis
1,0 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij huidincisie.
Geneesmiddel: Mannitol
Wanneer de neurochirurg de huidincisie start, wordt 20% mannitol toegediend via de veneuze katheter met volledige indruppeling in 5-10 minuten. Neurochirurgen evalueren de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3=voldoende ontspannen, 4=perfect ontspannen).
Experimenteel: Hoge dosis groep
1,5 g/kg 20% ​​mannitol toegediend bij huidincisie.
Geneesmiddel: Mannitol
Wanneer de neurochirurg de huidincisie start, wordt 20% mannitol toegediend via de veneuze katheter met volledige indruppeling in 5-10 minuten. Neurochirurgen evalueren de mate van hersenrelaxatie na opening van de dura op een 4-puntsschaal (1=uitpuilende hersenen, 2=vaste hersenen, 3=voldoende ontspannen, 4=perfect ontspannen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Intraoperatief

De mate van hersenrelaxatie na toediening werd beoordeeld als vier graden.

aanduiding van uitpuiling of de aandoening dat aanvullende methoden voor hersenontspanning onmiddellijk en altijd nodig zijn om de chirurgische procedure voort te zetten vanwege hersenzwelling; stevig of de aandoening dat soms aanvullende methoden voor hersenontspanning nodig zijn om de chirurgische procedure voort te zetten; adequaat; perfect ontspannen. Alle patiënten ondergingen een conventionele frontotemporale pterionale benadering en de tijd vanaf huidincisie tot durale opening was constant gedurende 30 minuten. Op het moment van durale opening werd de mate van cerebrale relaxatie geëvalueerd en de bevredigende cerebrale relaxatie werd gedefinieerd als 3 of 4 punten.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrolytverandering (kalium)
Tijdsspanne: vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Controleer het serumlaboratoriumresultaat van kalium (normaal bereik: 3,4-4,5 mmol/L)
vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
elektrolytverandering (natrium)
Tijdsspanne: vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Controleer het serumlaboratoriumresultaat van natrium (normaal bereik: 136-146 mmol/L)
vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
elektrolytverversing (chloor)
Tijdsspanne: vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Controleer het serumlaboratoriumresultaat van chloor (normaal bereik: 98-106 mmol/L)
vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
elektrolytverandering (calcium)
Tijdsspanne: vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Controleer het serumlaboratoriumresultaat van calcium (normaal bereik: 1,15-1,29 mmol/L)
vóór de infusie van mannitol en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Subduraal hematoom
Tijdsspanne: CT-scan 6 uur na de operatie
Overmatige daling van de intracraniale druk kan leiden tot intraoperatieve of postoperatieve subdurale hematoomvorming
CT-scan 6 uur na de operatie
gewijzigde Rankin Score 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Om de potentiële voordelen van effectieve durale lysis en hersenrelaxatie op de patiëntresultaten te evalueren. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen. 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen. 2 - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. 3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. 4 - Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. 5 - Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. 6 - Dood.
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkingsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
Slechte intracraniale drukverlaging kan resulteren in een langere duur van de operatie, en evaluatie van de duur van de operatie is nuttig bij de keuze van de optimale dosis. Slechte intracraniale drukverlaging kan resulteren in een langere operatieduur, en evaluatie van de duur van de operatie is nuttig bij de keuze van de optimale dosering.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2019-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren