Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka mannitolu do śródoperacyjnego zwiotczenia mózgu podczas operacji krwotoku podpajęczynówkowego wywołanego tętniakiem (ODAS)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie optymalnego dawkowania mannitolu w kraniotomii z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) zwykle prowadził do nagłego wzrostu ciśnienia śródmózgowego (ICP), co może powodować zmniejszenie perfuzji mózgowej i przemijające globalne niedokrwienie mózgu. U pacjentów z SAH zalecano wczesne wycięcie i zwinięcie tętniaków oraz chirurgiczne usunięcie krwiaka śródmózgowego. Jednak wysokie ICP utrudniało oddzielenie przestrzeni podpajęczynówkowej w trakcie operacji. Skuteczna redukcja ICP była kluczem do sukcesji operacji. Brakuje jednak konsensusu co do postępowania z podwyższonym ICP w SAH. Mannitol jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia ICP u pacjentów z obrzękiem mózgu. Potencjalny mechanizm obejmuje zmniejszenie lepkości krwi, poprawę regionalnego przepływu mikrokrążenia mózgowego i dotlenienie oraz zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej z powodu zwiększonej osmolalności osocza. Wielkość redukcji ciśnienia była skorelowana z nienaruszoną funkcją automatycznej regulacji wewnątrzczaszkowej. Należy jednak wziąć pod uwagę hipochloremiczną zasadowicę metaboliczną, hipernatremię, hipokaliemię i niewydolność nerek związaną z przedawkowaniem mannitolu, a skuteczna dawka i czas jej podawania były nadal nieznane. Celem tego badania było określenie najbardziej odpowiedniej dawki mannitolu zapewniającej odpowiednie rozluźnienie mózgu u pacjentów z SAH przy jak najmniejszej liczbie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym
  • Pacjenci, u których wykonano czołowo-skroniową kraniotomię z dostępu pterionalnego w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci operowani przez tego samego chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na operację.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
0,5 g/kg 20% ​​mannitolu podawanego w miejsce nacięcia skóry.
Lek: Mannitol
Kiedy neurochirurg rozpoczyna nacinanie skóry, podaje 20% mannitol przez cewnik żylny z pełną kroplówką w ciągu 5-10 minut. Neurochirurdzy oceniają stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=mózg jędrny, 3=dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
1,0 g/kg 20% ​​mannitolu podawanego w miejscu nacięcia skóry.
Lek: Mannitol
Kiedy neurochirurg rozpoczyna nacinanie skóry, podaje 20% mannitol przez cewnik żylny z pełną kroplówką w ciągu 5-10 minut. Neurochirurdzy oceniają stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=mózg jędrny, 3=dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
1,5 g/kg 20% ​​mannitolu podawanego w miejsce nacięcia skóry.
Lek: Mannitol
Kiedy neurochirurg rozpoczyna nacinanie skóry, podaje 20% mannitol przez cewnik żylny z pełną kroplówką w ciągu 5-10 minut. Neurochirurdzy oceniają stopień zwiotczenia mózgu po otwarciu opony twardej w 4-stopniowej skali (1=wybrzuszony mózg, 2=mózg jędrny, 3=dostatecznie zrelaksowany, 4=doskonale zrelaksowany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Stopień rozluźnienia mózgu po podaniu oceniano na cztery stopnie.

oznaczające uwypuklenie lub stan, w którym natychmiast i zawsze wymagane są dodatkowe metody relaksacji mózgu w celu kontynuowania zabiegu chirurgicznego z powodu obrzęku mózgu; twarda lub warunek, że czasami wymagane są dodatkowe metody relaksacji mózgu, aby kontynuować zabieg chirurgiczny; odpowiedni; doskonale zrelaksowany. Wszyscy pacjenci otrzymali konwencjonalny dostęp czołowo-skroniowy pterional, a czas od nacięcia skóry do otwarcia opony twardej był stały i wynosił 30 minut. W momencie otwarcia opony twardej oceniano stopień zwiotczenia mózgu i zadowalające zwiotczenie mózgu określono jako 3 lub 4 punkty.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymiana elektrolitów (potas)
Ramy czasowe: przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
Sprawdź wynik laboratoryjny stężenia potasu w surowicy (zakres normy: 3,4-4,5 mmol/L)
przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
wymiana elektrolitów (sód)
Ramy czasowe: przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
Sprawdź wynik laboratoryjny surowicy dla sodu (normalny zakres: 136-146 mmol/L)
przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
wymiana elektrolitu (chlor)
Ramy czasowe: przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
Sprawdź wynik laboratoryjny chloru w surowicy (zakres normy: 98-106 mmol/L)
przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
wymiana elektrolitów (wapń)
Ramy czasowe: przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
Sprawdź wynik laboratoryjny wapnia w surowicy (zakres normy: 1,15-1,29 mmol/L)
przed infuzją mannitolu i 30 minut po podaniu badanego leku.
Krwiak podtwardówkowy
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa 6 godzin po zabiegu
Nadmierne obniżenie ciśnienia śródczaszkowego może prowadzić do powstania śródoperacyjnego lub pooperacyjnego krwiaka podtwardówkowego
Tomografia komputerowa 6 godzin po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena potencjalnych korzyści skutecznej lizy opony twardej i relaksacji mózgu na wyniki leczenia pacjentów. Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje stan doskonałego zdrowia bez objawów aż do śmierci. 0 - Brak objawów. 1 - Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów. 2 - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. 6 - Martwy.
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niewłaściwe obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego może skutkować wydłużeniem czasu trwania operacji, a ocena czasu trwania operacji jest pomocna w doborze optymalnej dawki. Słabe obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego może skutkować wydłużeniem czasu trwania operacji, a ocena czasu trwania operacji jest pomocna w doborze optymalnej dawki.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2019-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj