Den optimale dosen av mannitol for intraoperativ hjerneavslapning under operasjonen av aneurysmal subaraknoidal blødning (ODAS)
27. november 2023 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Studie om den optimale dosen av mannitol ved aneurysmal subaraknoidalblødning kraniotomi
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) hadde en tendens til å føre til en plutselig økning i intracerebralt trykk (ICP), som kan forårsake redusert cerebral perfusjon og forbigående global cerebral iskemi.
Tidlig klipping og opprulling av aneurismer og kirurgisk evakuering av intracerebralt hematom ble anbefalt for aSAH-pasienter.
Den høye ICP gjorde det imidlertid vanskelig å skille subaraknoidalrommet under operasjonen.
Effektiv reduksjon av ICP var nøkkelen til suksessen av operasjonen.
Men det er mangel på konsensus om håndtering av økt ICP i aSAH.
Mannitol er mye brukt for å redusere ICP hos pasienter med cerebralt ødem.
Den potensielle mekanismen inkluderer å redusere viskositeten til blodet, forbedre regional cerebral mikrovaskulær strømning og oksygenering og øke intravaskulært volum på grunn av økt plasmaosmolalitet.
Størrelsen på trykkreduksjonen var korrelert med den intakte intrakraniale automatiske justeringsfunksjonen.
Imidlertid må hypokloremisk metabolsk alkalose, hypernatremi, hypokalemi og nyresvikt assosiert med mannitol overdose vurderes, og den effektive dosen og varigheten av administreringen var fortsatt ukjent.
Målet med denne studien var å bestemme den mest passende mannitoldosen for å gi tilstrekkelig hjerneavslapning hos aSAH-pasienter med færrest bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt subaraknoidal blødning
- Pasienter som gjennomgikk frontal-temporal kraniotomi pterional tilnærming aneurisme klipping kirurgi under generell anestesi.
- Pasienter operert av samme kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til operasjonen.
- Pasienter som har kongestiv hjertesvikt og nyresvikt.
- Pasienter som har elektrolyttubalanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
0,5 g/kg 20 % mannitol administrert ved hudsnitt.
|
Når nevrokirurgen starter hudsnittet, administreres 20 % mannitol gjennom venekateteret med fullt drypp på 5-10 minutter.
Nevrokirurger evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3=tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).
|
|
Eksperimentell: Middels dose gruppe
1,0 g/kg 20 % mannitol administrert ved hudsnitt.
|
Når nevrokirurgen starter hudsnittet, administreres 20 % mannitol gjennom venekateteret med fullt drypp på 5-10 minutter.
Nevrokirurger evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3=tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
1,5 g/kg 20 % mannitol administrert ved hudsnitt.
|
Når nevrokirurgen starter hudsnittet, administreres 20 % mannitol gjennom venekateteret med fullt drypp på 5-10 minutter.
Nevrokirurger evaluerer graden av hjerneavslapning etter duraåpning i 4-punkts skala (1=svulmende hjerne, 2=fast hjerne, 3=tilfredsstillende avslappet, 4=perfekt avslappet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: Intraoperativt
|
Graden av hjerneavslapning etter administrering ble vurdert til fire grader. angir utbuling eller tilstanden at ytterligere metoder for hjerneavslapning er umiddelbart og alltid nødvendig for å fortsette den kirurgiske prosedyren på grunn av hjernehevelse; fast eller tilstanden at ytterligere metoder for hjerneavslapning av og til er nødvendig for å fortsette den kirurgiske prosedyren; tilstrekkelig; perfekt avslappet. Alle pasientene fikk konvensjonell frontotemporal pterional tilnærming, og tiden fra hudsnitt til dural åpning var konstant i 30 minutter. På tidspunktet for dural åpning ble graden av cerebral relaksasjon evaluert, og tilfredsstillende cerebral relaksasjon ble definert som 3 eller 4 poeng. |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrolyttforandring (kalium)
Tidsramme: før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
Sjekk serumlaboratorieresultatet av kalium (normalt område: 3,4-4,5 mmol/L)
|
før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
|
elektrolyttforandring (natrium)
Tidsramme: før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
Sjekk serumlaboratorieresultatet av natrium (normalt område: 136-146 mmol/L)
|
før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
|
elektrolyttforandring (klor)
Tidsramme: før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
Sjekk serumlaboratorieresultatet av klor (normalt område: 98-106 mmol/L)
|
før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
|
elektrolyttforandring (kalsium)
Tidsramme: før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
Sjekk serumlaboratorieresultatet av kalsium (normalt område: 1,15-1,29 mmol/L)
|
før infusjon av mannitol og 30 minutter etter administrering av studiemedisinen.
|
|
Subduralt hematom
Tidsramme: CT-skanning 6 timer etter operasjonen
|
Overdreven reduksjon i intrakranielt trykk kan føre til intraoperativ eller postoperativ subdural hematomdannelse
|
CT-skanning 6 timer etter operasjonen
|
|
endret Rankin Score 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å evaluere de potensielle fordelene med effektiv dural lysis og hjerneavslapning på pasientresultater.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
0 - Ingen symptomer.
1 - Ingen vesentlig funksjonshemming.
I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
2 - Lett funksjonshemming.
I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
3 - Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
4 - Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
5 - Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
6 - Død.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Dårlig intrakraniell trykkreduksjon kan føre til forlenget varighet av operasjonen, og evaluering av operasjonens varighet er nyttig ved valg av optimal dose. Dårlig intrakraniell trykkreduksjon kan føre til forlenget varighet av operasjonen, og evaluering av operasjonens varighet er nyttig ved valg av optimal dose.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjernehinneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andre studie-ID-numre
- KY 2019-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .