갑상선 절제술 후 환자에서 rhTSH에 대한 용량 내성, 약동학 및 요오드 흡수의 임상 시험

포함 기준:

• 갑상선 유두암(여포성 유두암종 아형 포함), 여포성 갑상선암 및 허슬 세포 갑상선암을 포함하는 분화된 갑상선암의 병리학적 진단;
• 18-75세(18세 및 75세 포함, 남성 또는 여성;
• 체중 45kg~80kg(45kg 및 80kg 포함, 증량시험에 한함);
• 갑상선 절제술 또는 근절제술을 완료하고 131I 진단 또는 절제술을 시작할 계획 환자
• 혈청 TSH ≤ 0.5 mU/L;
• 가임기 여성은 HCG 음성이며 시험 종료 후 3개월 이상까지 피임을 계속해야 합니다.
• 피험자(파트너 포함)는 투약 2주 전부터 마지막 ​​연구 약물까지 약물 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다. 구체적인 피임 방법은 부록 3을 참조하십시오.
• 정상적인 심전도. 간헐적 심방 조기 박동, 상심실성 빈맥(SVT) 또는 상심실 차단 독립 PR 간격 이상, 우속 분지 차단, 경도 동서맥(무증상, 치료 불필요)으로 분류할 수 있습니다.
• 등록 전 4주 이상 저 요오드 식이요법;
• 환자는 자발적으로 등록되며 서면 동의서는 프로그램에서 요구하는 치료 및 방문에 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 뇌하수체 질환 또는 기타 질병으로 인해 THST 중단에 적합하지 않은 환자
• 131I 진단 또는 치료 대상이 아닌 환자
• 임의의 유의한 임상 및 실험실 이상(예: 중증 심폐 질환, 간 기능 부전, 신장 기능) 불완전, 울혈성 심부전, 진행성 폐 질환 또는 진행성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 활동성 감염);
• 의학적 치료로 인해 다음 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 <140mmHg, 확장기 혈압 <90mmHg)
• 투여 전 4주 이내에 수용성 방사선조영제를 정맥주사한 적이 있는 자
• 투여 전 3개월 이내에 척수강내 요오드 혈관조영술 또는 담낭 요오드 영상화를 시행한 환자;
• 투여 전 4주 이내에 복용/섭취 종합비타민, 글루코코르티코이드, 이뇨제, 리튬, 티오우라실, 타조박탐, 조류, 요오드(갑상선 호르몬 대체 요법 제외)와 같이 요오드 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물/식품;
• 투여 전 뇌졸중, 불안정형 협심증(CCS class II 이상), 심방세동 또는 6개월 이내 약물 투여(베타 차단제 또는 디곡신 내) 부정맥 병력이 있는 환자;
• 임산부 또는 수유부;
• 투약 전 3개월 이내에 약물 사용 및/또는 알코올 남용 이력;
• rhTSH 및 그 부형제에 알레르기가 있는 환자;
• 감염 관련 검사에서 양성인 환자 : C형 간염 및 AIDS 포함;
• 시험 전 1개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
• 수사관이 판단하여 재판에 참여할 수 없었던 자.