Kliininen tutkimus rhTSH:n annostoleranssista, farmakokinetiikasta ja jodin ottamisesta kilpirauhasen poiston jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Erilaistuneen kilpirauhassyövän patologinen diagnoosi, mukaan lukien papillaarinen kilpirauhassyöpä (mukaan lukien follikulaarinen papillaarinen karsinooma), follikulaarinen kilpirauhassyöpä ja Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä;
• Seulonta-ikä 18-75 (mukaan lukien 18 Ikä ja 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Paino 45–80 kg (mukaan lukien 45 kg ja 80 kg, rajoitettu annoksen korotustestiin);
• Täydellinen kilpirauhasen poisto tai lähes täydellinen resektio ja suunnittelee 131I-diagnoosin tai ablation aloittamista.
• Seerumin TSH < 0,5 mU/l;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat HCG-negatiivisia, ja heidän on jatkettava ehkäisyä yli 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) 2 viikkoa ennen viimeisen tutkimuslääkkeen antoa Ei ole olemassa raskaussuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa lääkkeen ottamisesta ja vapaaehtoiset tehokkaat ehkäisytoimenpiteet. Katso erityisistä ehkäisymenetelmistä liite 3;
• Normaali EKG. Jaksottaiset ennenaikaiset eteisen lyönnit, supraventrikulaarinen takykardia (SVT) tai supraventrikulaarinen takykardia (SVT) tai supraventrikulaarinen blokauksesta riippumaton PR-välin poikkeavuus, oikeanpuoleinen haarakatkos, lievä sinusbradykardia (oireeton, eikä hoitoa tarvita) Voidaan ryhmitellä;
• Vähäjodipitoinen ruokavalio ennen ilmoittautumista yli 4 viikon ajan;
• Potilaat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti, ja kirjallisia suostumuslomakkeita voidaan käyttää hoitoon ja käyntiin ohjelman edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja THST-hoidon lopettamiseen aivolisäkkeen sairauden tai muiden sairauksien vuoksi;
• Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia 131I-diagnoosiin tai -hoitoon;
• Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriotutkimukset poikkeamat (esim. vaikea sydän-keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten toiminta) Epätäydellinen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt keuhkosairaus tai pitkälle edennyt sydän- ja aivoverisuonisairaus, aktiivinen infektio);
• Hypertensiiviset potilaat, joita ei voida laskea seuraavalle alueelle lääketieteellisen hoidon vuoksi (systolinen verenpaine <140 mmHg, diastolinen verenpaine <90 mmHg);
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa vesiliukoista röntgenvarjoainetta suonensisäisesti 4 viikon aikana ennen antoa;
• Potilaat, joille tehtiin intratekaalinen jodiangiografia tai sappirakon jodikuvaus 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
• otettu/syönyt 4 viikon sisällä ennen antoa Lääkkeet/ruoat, jotka vaikuttavat jodin ottoon tai aineenvaihduntaan, kuten multivitamiinit, glukokortikoidit, diureetit, litium, tiourasiili, tatsobaktaami, levät, jodi (paitsi kilpirauhashormonikorvaushoito);
• ennen antoa Aivohalvaus, epästabiili angina pectoris (CCS-luokka II tai korkeampi), eteisvärinä tai lääkitys (beetasalpaajan tai digoksiinin sisällä) 6 kuukauden sisällä Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua;
• potilaat, jotka ovat allergisia rhTSH:lle ja sen apuaineille;
• potilaat, joiden infektioon liittyvät testit ovat positiivisia: Sisältää hepatiitti C:n ja AIDSin;
• osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen koetta;
• Ne, jotka eivät voineet osallistua oikeudenkäyntiin tutkijan arvioiden mukaan.