Клинические испытания дозопереносимости, фармакокинетики и поглощения йода рчТТГ у пациентов после тиреоидэктомии

Критерии включения:

• Патологоанатомическая диагностика дифференцированного рака щитовидной железы, включая папиллярный рак щитовидной железы (включая папиллярную карциному фолликулярного подтипа), фолликулярный рак щитовидной железы и рак щитовидной железы из клеток Гертля;
• Скрининг в возрасте от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75 лет, мужчины или женщины;
• Вес 45-80 кг (включая 45 кг и 80 кг, ограниченный тестом на повышение дозы);
• Полная тиреоидэктомия или почти тотальная резекция, и планируют начать диагностику 131I или аблацию Пациенты
• ТТГ в сыворотке ≤ 0,5 мЕд/л;
• Женщины детородного возраста являются ХГЧ-отрицательными и должны продолжать использовать контрацепцию в течение более чем 3 месяцев после окончания исследования;
• Субъекты (включая партнеров) от 2 недель до введения дозы до последнего исследуемого препарата План беременности отсутствует в течение 3 месяцев после приема препарата и принятия добровольных эффективных мер контрацепции. Конкретные меры контрацепции см. в Приложении 3;
• Нормальная ЭКГ. Прерывистая предсердная экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия (СВТ) или независимые от суправентрикулярной блокады нарушения интервала PR, блокада правой ножки пучка Гиса, легкая синусовая брадикардия (бессимптомная и не требующая лечения) Можно сгруппировать;
• Низкойодная диета до зачисления более 4 недель;
• Пациенты регистрируются добровольно, и письменные формы информированного согласия могут использоваться для лечения и посещений в соответствии с требованиями программы.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не имеют права на отмену THST из-за заболевания гипофиза или других заболеваний;
• Пациенты, не подходящие для диагностики или лечения 131I;
• Любые значительные клинические и лабораторные отклонения (например, тяжелое сердечно-легочное заболевание, печеночная недостаточность, нарушение функции почек) Неполная, застойная сердечная недостаточность, прогрессирующее заболевание легких или прогрессирующее сердечно-сосудистое и цереброваскулярное заболевание, активная инфекция);
• Пациенты с артериальной гипертензией, которые не могут быть снижены до следующего диапазона из-за медикаментозного лечения (систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.);
• Пациенты, которые применяли любой водорастворимый рентгеноконтрастный препарат внутривенно в течение 4 недель до введения;
• Пациенты, прошедшие интратекальную йодную ангиографию или йодную визуализацию желчного пузыря в течение 3 месяцев до введения препарата;
• принимать/съедать в течение 4 недель до введения Лекарственные препараты/пищевые продукты, влияющие на усвоение или метаболизм йода, такие как поливитамины, глюкокортикоиды, диуретики, литий, тиоурацил, тазобактам, водоросли, йод (кроме заместительной терапии гормонами щитовидной железы);
• перед введением Инсульт, нестабильная стенокардия (CCS класса II или выше), мерцательная аритмия или медикаментозное лечение (в составе бета-блокатора или дигоксина) в течение 6 мес Пациенты с аритмиями в анамнезе;
• беременные или кормящие женщины;
• история употребления наркотиков и / или злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до дозирования;
• пациенты с аллергией на рчТТГ и его вспомогательные вещества;
• пациенты с положительными тестами на инфекции: Включая гепатит С и СПИД;
• Участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 1 месяца до испытания;
• Те, кто не смог участвовать в судебном процессе по мнению следователя.