Klinisk prövning av dostolerans, farmakokinetik och jodupptag för rhTSH hos post-tyreoidektomiserade patienter

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnos av differentierad sköldkörtelcancer, inklusive papillär sköldkörtelcancer (inklusive follikulär subtyp papillär carcinom), follikulär sköldkörtelcancer och Hurthle-cellsköldkörtelcancer;
• Screening i åldrarna 18-75 (inklusive 18 år och 75 år, man eller kvinna;
• Vikt 45 kg-80 kg (inklusive 45 kg och 80 kg, begränsat till dosökningstestet);
• Fullständig tyreoidektomi eller nästan total resektion och planerar att påbörja 131I diagnos eller ablation Patienter
• Serum TSH ≤ 0,5 mU/L;
• Kvinnor i fertil ålder är HCG-negativa och måste fortsätta med preventivmedel till mer än 3 månader efter prövningens slut;
• Försökspersoner (inklusive partners) från 2 veckor före dosering till det sista studieläkemedlet. Det finns ingen graviditetsplan inom 3 månader efter att läkemedlet och frivilliga effektiva preventivmedel vidtagits. För specifika preventivmedel, se bilaga 3;
• Normalt EKG. Intermittenta förmaksförmaksslag, supraventrikulär takykardi (SVT) eller supraventrikulära blockoberoende PR-intervallavvikelser, höger grenblock, mild sinusbradykardi (asymtomatisk och ingen behandling krävs) Kan grupperas;
• Diet med låg jod före inskrivning i mer än 4 veckor;
• Patienter är frivilligt inskrivna och skriftliga informerade samtyckesformulär kan användas för behandling och besök som krävs av programmet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte är berättigade till THST-abstinens på grund av hypofyssjukdom eller andra sjukdomar;
• Patienter som inte är kvalificerade för 131I-diagnos eller behandling;
• Alla signifikanta kliniska och laboratoriemässiga avvikelser (t.ex. allvarlig hjärt-lungsjukdom, leverinsufficiens, njurfunktion) Inkomplett, kongestiv hjärtsvikt, avancerad lungsjukdom eller avancerad kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, aktiv infektion);
• Hypertensiva patienter som inte kan reduceras till följande intervall på grund av medicinsk behandling (systoliskt blodtryck <140 mmHg, diastoliskt blodtryck <90 mmHg);
• Patienter som har använt något vattenlösligt radiografiskt kontrastmedel intravenöst inom 4 veckor före administrering;
• Patienter som genomgick intratekal jod angiografi eller gallblåsa jod avbildning inom 3 månader före administrering;
• tas/äts inom 4 veckor före administrering Läkemedel/mat som påverkar jodupptag eller ämnesomsättning, såsom multivitaminer, glukokortikoider, diuretika, litium, tiouracil, tazobaktam, alger, jod (förutom sköldkörtelhormonbehandling);
• före administrering Stroke, instabil angina (CCS klass II eller högre), förmaksflimmer eller medicinering (inom betablockerare eller digoxin) inom 6 månader Patienter med arytmi i anamnesen;
• gravida eller ammande kvinnor;
• en historia av droganvändning och/eller alkoholmissbruk inom 3 månader före dosering;
• patienter som är allergiska mot rhTSH och dess hjälpämnen;
• patienter med positiva infektionsrelaterade test: Inkluderar hepatit C och AIDS;
• Deltog i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före prövningen;
• De som inte kunde delta i rättegången enligt utredarens bedömning.