Klinisk utprøving av dosetoleranse, farmakokinetikk og jodopptak for rhTSH hos post-tyreoidektomiserte pasienter

Inklusjonskriterier:

• Patologisk diagnose av differensiert skjoldbruskkjertelkreft, inkludert papillær skjoldbruskkjertelkreft (inkludert papillær karsinom follikulær subtype), follikulær skjoldbruskkjertelkreft og Hurthle-celle skjoldbruskkjertelkreft;
• Screening i alderen 18-75 år (inkludert 18 år og 75 år, mann eller kvinne;
• Vekt 45 kg-80 kg (inkludert 45 kg og 80 kg, begrenset til doseøkningstesten);
• Fullfør tyreoidektomi eller nesten total reseksjon, og planlegger å starte 131I diagnose eller ablasjon Pasienter
• Serum TSH ≤ 0,5 mU/L;
• Kvinner i fertil alder er HCG-negative og må fortsette prevensjon til mer enn 3 måneder etter slutten av forsøket;
• Forsøkspersoner (inkludert partnere) fra 2 uker før dosering til siste studielegemiddel. Det er ingen graviditetsplan innen 3 måneder etter at legemidlet og frivillige effektive prevensjonstiltak er tatt. For spesifikke prevensjonstiltak, se vedlegg 3;
• Normalt EKG. Intermitterende atrielle premature slag, supraventrikulær takykardi (SVT) eller supraventrikulær blokkuavhengige PR-intervallavvik, høyre grenblokk, mild sinusbradykardi (asymptomatisk og ingen behandling nødvendig) Kan grupperes;
• Lav jod diett før påmelding i mer enn 4 uker;
• Pasienter er frivillig påmeldt, og skriftlige informerte samtykkeskjemaer kan brukes til behandling og besøk som kreves av programmet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er kvalifisert for THST-abstinens på grunn av hypofysesykdom eller andre sykdommer;
• Pasienter som ikke er kvalifisert for 131I-diagnose eller behandling;
• Eventuelle signifikante kliniske og laboratoriemessige abnormiteter (f.eks. alvorlig kardiopulmonal sykdom, leversvikt, nyrefunksjon) Ufullstendig, kongestiv hjertesvikt, avansert lungesykdom eller avansert kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, aktiv infeksjon);
• Hypertensive pasienter som ikke kan reduseres til følgende område på grunn av medisinsk behandling (systolisk blodtrykk <140 mmHg, diastolisk blodtrykk <90 mmHg);
• Pasienter som har brukt vannløselige radiografiske kontrastmidler intravenøst ​​innen 4 uker før administrering;
• Pasienter som gjennomgikk intratekal jodangiografi eller galleblærejodavbildning innen 3 måneder før administrering;
• tatt/spist innen 4 uker før administrering Legemidler/matvarer som påvirker jodopptak eller -metabolisme, som multivitaminer, glukokortikoider, diuretika, litium, tiouracil, tazobaktam, alger, jod (unntatt tyreoideahormonerstatningsterapi);
• før administrering Hjerneslag, ustabil angina (CCS klasse II eller høyere), atrieflimmer eller medisinering (innenfor betablokker eller digoksin) innen 6 måneder Pasienter med arytmi i anamnesen;
• gravide eller ammende kvinner;
• en historie med narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før dosering;
• pasienter som er allergiske mot rhTSH og dets hjelpestoffer;
• pasienter med positive infeksjonsrelaterte tester: Inkluderer hepatitt C og AIDS;
• Deltok i alle kliniske utprøvinger med legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før utprøvingen;
• De som ikke var i stand til å delta i rettssaken som etterforskeren bedømte.