甲状腺摘出後の患者におけるrhTSHの用量耐性、薬物動態およびヨウ素摂取の臨床試験

包含基準:

• 甲状腺乳頭癌（乳頭癌濾胞性サブタイプを含む）、濾胞性甲状腺癌、およびHurthle細胞甲状腺癌を含む分化型甲状腺癌の病理診断;
• スクリーニング年齢 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む、男性または女性。
• 体重45kg～80kg（45kg、80kg含む、用量漸増試験に限る）
• 甲状腺を完全に切除するか、ほぼ完全に切除し、131I 診断またはアブレーションを開始する予定の患者
• 血清 TSH ≤ 0.5 mU/L;
• 出産可能年齢の女性はHCG陰性であり、治験終了後3ヶ月以上避妊を続ける必要があります。
• 被験者（パートナーを含む） 投与2週間前から最後の治験薬まで 投与後3か月以内に妊娠の予定がなく、自発的に有効な避妊措置を講じている。 具体的な避妊措置については、付録 3 を参照してください。
• 通常の心電図。 間欠性心房期外収縮、上室性頻脈 (SVT) または上室性ブロック非依存性 PR 間隔異常、右脚ブロック、軽度の洞性徐脈 (無症候性、治療不要) グループ化できます。
• 登録前に4週間以上低ヨウ素食;
• 患者は自発的に登録され、書面によるインフォームドコンセントフォームは、プログラムで必要とされる治療と訪問に使用できます。

除外基準:

• 下垂体疾患または他の疾患のためにTHST離脱の対象とならない患者;
• -131Iの診断または治療に適格でない患者;
• 重大な臨床的および検査的異常（例、重度の心肺疾患、肝不全、腎機能） 不完全、うっ血性心不全、進行した肺疾患または進行した心血管および脳血管疾患、活動性感染症
• 治療により以下の範囲まで下げることができない高血圧患者（収縮期血圧＜140mmHg、拡張期血圧＜90mmHg）；
• -投与前4週間以内に水溶性のX線造影剤を静脈内に使用した患者;
• -投与前3か月以内に髄腔内ヨード血管造影または胆嚢ヨードイメージングを受けた患者。
• 投与前 4 週間以内に摂取/摂取した ヨウ素の摂取または代謝に影響を与える薬物/食品 (マルチビタミン、グルココルチコイド、利尿薬、リチウム、チオウラシル、タゾバクタム、藻類、ヨウ素など) (甲状腺ホルモン補充療法を除く);
• 投与前 脳卒中、不安定狭心症（CCSクラスⅡ以上）、心房細動または服薬中（ベータ遮断薬またはジゴキシン内）で6ヶ月以内 不整脈の既往歴のある患者；
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -投薬前3か月以内の薬物使用および/またはアルコール乱用の履歴;
• rhTSHおよびその賦形剤にアレルギーのある患者;
• 感染関連検査が陽性の患者 : C 型肝炎および AIDS が含まれます。
• -治験の1か月前以内に薬物または医療機器の治験に参加した;
• 治験責任医師の判断により治験に参加できなかった者。