Klinisk undersøgelse af dosistolerance, farmakokinetik og jodoptagelse for rhTSH hos post-thyreoidektomerede patienter

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelcancer, herunder papillær skjoldbruskkirtelcancer (inklusive papillær carcinom follikulær subtype), follikulær skjoldbruskkirtelcancer og Hurthle-celle skjoldbruskkirtelcancer;
• Screening i alderen 18-75 år (inklusive 18 år og 75 år, mand eller kvinde;
• Vægt 45 kg-80 kg (inklusive 45 kg og 80 kg, begrænset til dosiseskaleringstesten);
• Fuldfør thyreoidektomi eller næsten total resektion, og planlæg at starte 131I diagnose eller ablation Patienter
• Serum TSH ≤ 0,5 mU/L;
• Kvinder i den fødedygtige alder er HCG-negative og skal fortsætte prævention indtil mere end 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) fra 2 uger før dosering til det sidste forsøgslægemiddel Der er ingen graviditetsplan inden for 3 måneder efter lægemidlet og frivillige effektive præventionsforanstaltninger er taget. For specifikke præventionsforanstaltninger, se bilag 3;
• Normalt EKG. Intermitterende atrielle for tidlige slag, supraventrikulær takykardi (SVT) eller supraventrikulær blok-uafhængige PR-interval abnormiteter, højre bundt grenblok, mild sinus bradykardi (asymptomatisk og ingen behandling nødvendig) Kan grupperes;
• Lav jod diæt før tilmelding i mere end 4 uger;
• Patienter er frivilligt tilmeldt, og skriftlige informerede samtykkeformularer kan bruges til behandling og besøg som krævet af programmet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er berettiget til THST-seponering på grund af hypofysesygdom eller andre sygdomme;
• Patienter, der ikke er kvalificerede til 131I-diagnose eller behandling;
• Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter (f.eks. alvorlig kardiopulmonal sygdom, leverinsufficiens, nyrefunktion) Ufuldstændig, kongestiv hjertesvigt, fremskreden lungesygdom eller fremskreden kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, aktiv infektion);
• Hypertensive patienter, som ikke kan reduceres til følgende område på grund af medicinsk behandling (systolisk blodtryk <140 mmHg, diastolisk blodtryk <90 mmHg);
• Patienter, der har brugt et vandopløseligt radiografisk kontrastmiddel intravenøst ​​inden for 4 uger før administration;
• Patienter, der gennemgik intratekal jod-angiografi eller galdeblære-jod-billeddannelse inden for 3 måneder før administration;
• taget/spist inden for 4 uger før administration Lægemidler/fødevarer, der påvirker jodoptagelse eller stofskifte, såsom multivitaminer, glukokortikoider, diuretika, lithium, thiouracil, tazobactam, alger, jod (undtagen thyreoideahormonerstatningsterapi);
• før administration Slagtilfælde, ustabil angina (CCS klasse II eller højere), atrieflimren eller medicin (inden for betablokker eller digoxin) inden for 6 måneder Patienter med arytmi i anamnesen;
• gravide eller ammende kvinder;
• en historie med stofbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før dosering;
• patienter, der er allergiske over for rhTSH og dets hjælpestoffer;
• patienter med positive infektionsrelaterede tests: Inkluderer hepatitis C og AIDS;
• Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før forsøget;
• De, der var ude af stand til at deltage i retssagen som vurderet af efterforskeren.