Ensayo clínico de tolerancia a la dosis, farmacocinética y captación de yodo para rhTSH en pacientes postiroidectomizados

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológico de cáncer de tiroides diferenciado, incluido el cáncer de tiroides papilar (incluido el subtipo folicular de carcinoma papilar), el cáncer de tiroides folicular y el cáncer de tiroides de células de Hurthle;
• Cribado de 18 a 75 años (incluyendo 18 años y 75 años, hombre o mujer;
• Peso 45 kg-80 kg (incluidos 45 kg y 80 kg, limitado a la prueba de escalada de dosis);
• Tiroidectomía completa o resección casi total y plan para iniciar diagnóstico o ablación con 131I Pacientes
• TSH sérica ≤ 0,5 mU/L;
• Las mujeres en edad fértil son HCG negativas y deben continuar con la anticoncepción hasta más de 3 meses después del final del ensayo;
• Sujetos (incluidas las parejas) desde 2 semanas antes de la dosificación hasta el último fármaco del estudio. No hay plan de embarazo dentro de los 3 meses posteriores al fármaco y se toman medidas anticonceptivas voluntarias y eficaces. Para medidas anticonceptivas específicas, véase el Apéndice 3;
• ECG normales. Latidos auriculares prematuros intermitentes, taquicardia supraventricular (TSV) o anomalías del intervalo PR independientes del bloqueo supraventricular, bloqueo de rama derecha, bradicardia sinusal leve (asintomática y sin necesidad de tratamiento) Se pueden agrupar;
• Dieta baja en yodo antes de la inscripción durante más de 4 semanas;
• Los pacientes se inscriben voluntariamente y se pueden usar formularios de consentimiento informado por escrito para el tratamiento y las visitas según lo requiera el programa.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no son elegibles para el retiro de THST debido a una enfermedad pituitaria u otras enfermedades;
• Pacientes no elegibles para diagnóstico o tratamiento con 131I;
• Cualquier anomalía clínica y de laboratorio significativa (p. ej., enfermedad cardiopulmonar grave, insuficiencia hepática, función renal) Insuficiencia cardíaca congestiva incompleta, enfermedad pulmonar avanzada o enfermedad cardiovascular y cerebrovascular avanzada, infección activa);
• Pacientes hipertensos que no pueden ser reducidos al siguiente rango debido a tratamiento médico (presión arterial sistólica <140 mmHg, presión arterial diastólica <90 mmHg);
• Pacientes que han usado cualquier agente de contraste radiográfico soluble en agua por vía intravenosa dentro de las 4 semanas antes de la administración;
• Pacientes que se sometieron a una angiografía con yodo intratecal o imágenes de yodo de la vesícula biliar dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• tomado/comido dentro de las 4 semanas anteriores a la administración Medicamentos/alimentos que afectan la absorción o el metabolismo del yodo, como multivitaminas, glucocorticoides, diuréticos, litio, tiouracilo, tazobactam, algas, yodo (excepto terapia de reemplazo de hormona tiroidea);
• antes de la administración Accidente cerebrovascular, angina inestable (CCS clase II o superior), fibrilación auricular o medicación (dentro de betabloqueantes o digoxina) dentro de los 6 meses Pacientes con antecedentes de arritmia;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• un historial de uso de drogas y/o abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• pacientes que son alérgicos a la rhTSH y sus excipientes;
• pacientes con pruebas positivas relacionadas con infecciones: Incluye hepatitis C y SIDA;
• Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del ensayo;
• Los que no pudieron participar en el juicio a juicio del investigador.