Klinische Studie zur Dosistoleranz, Pharmakokinetik und Jodaufnahme für rhTSH bei postthyreoidektomierten Patienten

Einschlusskriterien:

• Pathologische Diagnose von differenziertem Schilddrüsenkrebs, einschließlich papillärem Schilddrüsenkrebs (einschließlich des follikulären Subtyps des papillären Karzinoms), follikulärem Schilddrüsenkrebs und Hurthle-Zell-Schilddrüsenkrebs;
• Screening im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18- und 75-Jähriger, männlich oder weiblich;
• Gewicht 45 kg–80 kg (einschließlich 45 kg und 80 kg, beschränkt auf den Dosiseskalationstest);
• Schließen Sie die Thyreoidektomie oder nahezu vollständige Resektion ab und planen Sie den Beginn der 131I-Diagnose oder der Ablationspatienten
• Serum-TSH ≤ 0,5 mU/L;
• Frauen im gebärfähigen Alter sind HCG-negativ und müssen die Empfängnisverhütung bis mehr als 3 Monate nach Studienende fortsetzen;
• Probanden (einschließlich Partner) ab 2 Wochen vor Verabreichung des letzten Studienmedikaments Es gibt keinen Schwangerschaftsplan innerhalb von 3 Monaten nach dem Medikament und freiwillige wirksame Verhütungsmaßnahmen. Für spezifische Verhütungsmaßnahmen siehe Anhang 3;
• Normales EKG. Intermittierende atriale Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie (SVT) oder supraventrikuläre Block-unabhängige PR-Intervall-Anomalien, Rechtsschenkelblock, leichte Sinusbradykardie (asymptomatisch und keine Behandlung erforderlich) Kann gruppiert werden;
• Jodarme Diät vor der Einschulung für mehr als 4 Wochen;
• Die Patienten werden freiwillig aufgenommen, und schriftliche Einverständniserklärungen können für Behandlungen und Besuche gemäß den Anforderungen des Programms verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die aufgrund einer Hypophysenerkrankung oder anderer Krankheiten nicht für einen THST-Entzug in Frage kommen;
• Patienten, die für eine 131I-Diagnose oder -Behandlung nicht in Frage kommen;
• Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien (z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Leberinsuffizienz, Nierenfunktion) Unvollständige kongestive Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder fortgeschrittene kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung, aktive Infektion);
• Bluthochdruckpatienten, die aufgrund einer medizinischen Behandlung nicht auf den folgenden Bereich gesenkt werden können (systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg);
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ein wasserlösliches Röntgenkontrastmittel intravenös angewendet haben;
• Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer intrathekalen Jodangiographie oder einer Jodbildgebung der Gallenblase unterzogen haben;
• innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eingenommen/verzehrt Arzneimittel/Lebensmittel, die die Jodaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflussen, wie Multivitamine, Glukokortikoide, Diuretika, Lithium, Thiouracil, Tazobactam, Algen, Jod (außer Schilddrüsenhormonersatztherapie);
• vor Verabreichung Schlaganfall, instabile Angina pectoris (CCS-Klasse II oder höher), Vorhofflimmern oder Medikation (innerhalb von Betablockern oder Digoxin) innerhalb von 6 Monaten Patienten mit Arrhythmie in der Anamnese;
• schwangere oder stillende Frauen;
• eine Vorgeschichte von Drogenkonsum und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
• Patienten, die gegen rhTSH und seine Hilfsstoffe allergisch sind;
• Patienten mit positiven infektionsbezogenen Tests: Umfasst Hepatitis C und AIDS;
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
• Diejenigen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage waren, an der Verhandlung teilzunehmen.