甲状腺切除术后患者 rhTSH 的剂量耐受性、药代动力学和碘摄取的临床试验

纳入标准：

• 分化型甲状腺癌的病理诊断，包括甲状腺乳头状癌（包括滤泡性乳头状癌亚型）、滤泡状甲状腺癌、Hurthle细胞甲状腺癌；
• 筛查年龄18-75岁（包括18岁和75岁，男女不限；
• 体重45kg-80kg（包括45kg和80kg，限于剂量递增试验）；
• 甲状腺全切除或接近全切除，并计划开始 131I 诊断或消融的患者
• 血清 TSH ≤ 0.5 mU/L；
• 育龄妇女HCG阴性，必须继续避孕至试验结束后3个月以上；
• 受试者（包括伴侣）自服药前2周至最后一次研究用药后3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施。 具体避孕措施见附件3；
• 心电图正常。 间歇性房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞非依赖性PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，无需治疗）可分组；
• 入组前低碘饮食4周以上；
• 患者自愿入组，可根据项目要求使用书面知情同意书进行治疗和访视。

排除标准：

• 因垂体疾病或其他疾病不符合退出THST条件的患者；
• 不适合131I诊断或治疗的患者；
• 任何显着的临床和实验室异常（如严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、晚期肺部疾病或晚期心脑血管疾病、活动性感染）；
• 因药物治疗不能降至以下范围的高血压患者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）；
• 给药前4周内静脉使用过任何水溶性造影剂的患者；
• 给药前3个月内接受过鞘内碘血管造影或胆囊碘显像的患者；
• 给药前 4 周内服用/食用影响碘摄取或代谢的药物/食物，例如复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂、硫氧嘧啶、他唑巴坦、藻类、碘（甲状腺激素替代疗法除外）；
• 给药前 6 个月内中风、不稳定型心绞痛（CCS II 级或更高级别）、心房颤动或药物治疗（β 受体阻滞剂或地高辛内） 有心律失常病史的患者；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 给药前 3 个月内有吸毒和/或酗酒史；
• 对rhTSH及其辅料过敏的患者；
• 感染相关试验呈阳性的患者：包括丙型肝炎和艾滋病；
• 试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；
• 经研究者判断不能参加试验者。