Essai clinique sur la tolérance à la dose, la pharmacocinétique et l'absorption d'iode pour la rhTSH chez des patients post-thyroïdectomisés

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologique du cancer différencié de la thyroïde, y compris le cancer papillaire de la thyroïde (y compris le sous-type folliculaire du carcinome papillaire), le cancer folliculaire de la thyroïde et le cancer de la thyroïde à cellules de Hurthle ;
• Dépistage 18-75 ans (y compris 18 ans et 75 ans, homme ou femme ;
• Poids 45kg-80kg (dont 45kg et 80kg, limité au test d'escalade de dose);
• Terminez la thyroïdectomie ou la résection quasi totale et prévoyez de commencer le diagnostic 131I ou l'ablation Patients
• TSH sérique ≤ 0,5 mU/L ;
• Les femmes en âge de procréer sont HCG-négatives et doivent continuer la contraception jusqu'à plus de 3 mois après la fin de l'essai ;
• Sujets (y compris les partenaires) à partir de 2 semaines avant l'administration du dernier médicament à l'étude Il n'y a pas de plan de grossesse dans les 3 mois suivant la prise du médicament et des mesures contraceptives efficaces volontaires. Pour les mesures contraceptives spécifiques, voir l'annexe 3 ;
• ECG normal. extrasystoles auriculaires intermittentes, tachycardie supraventriculaire (TSV) ou anomalies de l'intervalle PR indépendantes du bloc supraventriculaire, bloc de branche droit, bradycardie sinusale légère (asymptomatique et aucun traitement requis) Peuvent être regroupés ;
• Régime pauvre en iode avant l'inscription pendant plus de 4 semaines ;
• Les patients sont inscrits volontairement et des formulaires écrits de consentement éclairé peuvent être utilisés pour le traitement et les visites, comme l'exige le programme.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ne sont pas éligibles au retrait de la THST en raison d'une maladie hypophysaire ou d'autres maladies ;
• Patients non éligibles au diagnostic ou au traitement 131I ;
• Toute anomalie clinique et biologique importante (p. ex., maladie cardio-pulmonaire grave, insuffisance hépatique, fonction rénale) Insuffisance cardiaque congestive incomplète, maladie pulmonaire avancée ou maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire avancée, infection active );
• Patients hypertendus qui ne peuvent pas être ramenés à la plage suivante en raison d'un traitement médical (pression artérielle systolique <140 mmHg, pression artérielle diastolique <90 mmHg) ;
• Patients ayant utilisé un produit de contraste radiographique soluble dans l'eau par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant l'administration ;
• Patients ayant subi une angiographie intrathécale à l'iode ou une imagerie à l'iode de la vésicule biliaire dans les 3 mois précédant l'administration ;
• pris/mangés dans les 4 semaines précédant l'administration Médicaments/aliments qui affectent l'absorption ou le métabolisme de l'iode, tels que les multivitamines, les glucocorticoïdes, les diurétiques, le lithium, le thiouracile, le tazobactam, les algues, l'iode (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne) ;
• avant l'administration Accident vasculaire cérébral, angor instable (CCS classe II ou supérieur), fibrillation auriculaire ou traitement médicamenteux (bêta-bloquant ou digoxine) dans les 6 mois Patients ayant des antécédents d'arythmie ;
• femmes enceintes ou allaitantes;
• des antécédents de consommation de drogue et/ou d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration ;
• les patients allergiques à la rhTSH et à ses excipients ;
• patients avec des tests positifs liés à l'infection : Inclut l'hépatite C et le SIDA ;
• Participé à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans le mois précédant l'essai ;
• Ceux qui n'ont pas pu participer à l'essai selon le jugement de l'enquêteur.