Ensaio clínico de tolerância à dose, farmacocinética e captação de iodo para rhTSH em pacientes pós-tireoidectomizados

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico de câncer de tireoide diferenciado, incluindo câncer de tireoide papilar (incluindo subtipo folicular de carcinoma papilar), câncer de tireoide folicular e câncer de tireoide de células de Hurthle;
• Triagem de 18 a 75 anos (incluindo 18 anos e 75 anos, masculino ou feminino;
• Peso 45kg-80kg (incluindo 45kg e 80kg, limitado ao teste de escalonamento de dose);
• Tireoidectomia completa ou ressecção quase total e planeje iniciar diagnóstico ou ablação de 131I Pacientes
• TSH sérico ≤ 0,5 mU/L;
• As mulheres em idade reprodutiva são HCG-negativas e devem continuar a contracepção até mais de 3 meses após o final do estudo;
• Indivíduos (incluindo parceiros) de 2 semanas antes da administração da última droga do estudo Não há plano de gravidez dentro de 3 meses após a tomada da droga e medidas contraceptivas efetivas voluntárias. Para medidas contraceptivas específicas, consulte o Apêndice 3;
• ECG normais. Batimentos atriais prematuros intermitentes, taquicardia supraventricular (SVT) ou anormalidades do intervalo PR independentes do bloqueio supraventricular, bloqueio de ramo direito, bradicardia sinusal leve (assintomática e sem necessidade de tratamento) Podem ser agrupados;
• Dieta pobre em iodo antes da inscrição por mais de 4 semanas;
• Os pacientes são inscritos voluntariamente e os formulários de consentimento informado por escrito podem ser usados ​​para tratamento e visitas conforme exigido pelo programa.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não são elegíveis para retirada do THST devido a doença hipofisária ou outras doenças;
• Pacientes não elegíveis para diagnóstico ou tratamento de 131I;
• Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas (por exemplo, doença cardiopulmonar grave, insuficiência hepática, função renal) Incompleta, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar avançada ou doença cardiovascular e cerebrovascular avançada, infecção ativa);
• Pacientes hipertensos que não podem ser reduzidos para o seguinte intervalo devido ao tratamento médico (pressão arterial sistólica <140 mmHg, pressão arterial diastólica <90 mmHg);
• Pacientes que usaram qualquer agente de contraste radiográfico solúvel em água por via intravenosa dentro de 4 semanas antes da administração;
• Pacientes submetidos a angiografia com iodo intratecal ou imagem de iodo da vesícula biliar dentro de 3 meses antes da administração;
• tomado/comido dentro de 4 semanas antes da administração Drogas/alimentos que afetam a absorção ou metabolismo de iodo, como multivitaminas, glicocorticóides, diuréticos, lítio, tiouracil, tazobactam, algas, iodo (exceto terapia de reposição de hormônio tireoidiano);
• antes da administração AVC, angina instável (CCS classe II ou superior), fibrilação atrial ou medicação (com betabloqueador ou digoxina) dentro de 6 meses Pacientes com história de arritmia;
• mulheres grávidas ou lactantes;
• uma história de uso de drogas e/ou abuso de álcool dentro de 3 meses antes da dosagem;
• pacientes alérgicos ao rhTSH e seus excipientes;
• pacientes com testes positivos relacionados à infecção : Inclui hepatite C e AIDS;
• Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 mês antes do ensaio;
• Aqueles que não puderam participar do julgamento conforme julgado pelo investigador.