Klinische studie van dosistolerantie, farmacokinetiek en jodiumopname voor rhTSH bij patiënten na thyroïdectomie

Inclusiecriteria:

• Pathologische diagnose van gedifferentieerde schildklierkanker, waaronder papillaire schildklierkanker (inclusief papillair carcinoom folliculair subtype), folliculaire schildklierkanker en Hurthle-cel schildklierkanker;
• Screening van 18-75 jaar (inclusief 18 Leeftijd en 75 jaar oud, man of vrouw;
• Gewicht 45kg-80kg (inclusief 45kg en 80kg, beperkt tot de dosisescalatietest);
• Volledige thyreoïdectomie of bijna totale resectie en plan om 131I-diagnose of ablatie te starten Patiënten
• Serum-TSH ≤ 0,5 mU/L;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn HCG-negatief en moeten de anticonceptie voortzetten tot meer dan 3 maanden na het einde van het onderzoek;
• Proefpersonen (inclusief partners) vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering tot het laatste onderzoeksgeneesmiddel Er is geen zwangerschapsplan binnen 3 maanden na het gebruik van het geneesmiddel en er zijn vrijwillige effectieve anticonceptiemaatregelen genomen. Zie bijlage 3 voor specifieke anticonceptiemaatregelen;
• Normaal ECG. Intermitterende atriale premature slagen, supraventriculaire tachycardie (SVT) of supraventriculaire blokonafhankelijke PR-intervalafwijkingen, rechterbundeltakblok, milde sinusbradycardie (asymptomatisch en geen behandeling vereist) Kan worden gegroepeerd;
• Jodiumarm dieet vóór inschrijving gedurende meer dan 4 weken;
• Patiënten worden vrijwillig ingeschreven en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren kunnen worden gebruikt voor behandeling en bezoeken zoals vereist door het programma.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet in aanmerking komen voor THST-ontwenning vanwege hypofyseziekte of andere ziekten;
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor 131I-diagnose of -behandeling;
• Elke significante klinische en laboratoriumafwijkingen (bijv. ernstige cardiopulmonale ziekte, leverinsufficiëntie, nierfunctie) Onvolledig, congestief hartfalen, gevorderde longziekte of gevorderde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte, actieve infectie);
• Hypertensieve patiënten die door medische behandeling niet kunnen worden verlaagd tot het volgende bereik (systolische bloeddruk <140 mmHg, diastolische bloeddruk <90 mmHg);
• Patiënten die binnen 4 weken vóór toediening een in water oplosbaar radiografisch contrastmiddel intraveneus hebben gebruikt;
• Patiënten die intrathecale jodiumangiografie of galblaas-jodiumbeeldvorming ondergingen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening;
• ingenomen/gegeten binnen 4 weken voorafgaand aan toediening Geneesmiddelen/voedingsmiddelen die de opname of het metabolisme van jodium beïnvloeden, zoals multivitaminen, glucocorticoïden, diuretica, lithium, thiouracil, tazobactam, algen, jodium (behalve schildklierhormoonsubstitutietherapie);
• voor toediening Beroerte, onstabiele angina (CCS klasse II of hoger), boezemfibrilleren of medicatie (binnen bètablokker of digoxine) binnen 6 maanden Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmie;
• zwangere of zogende vrouwen;
• een voorgeschiedenis van drugsgebruik en/of alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
• patiënten die allergisch zijn voor rhTSH en zijn hulpstoffen;
• patiënten met positieve infectiegerelateerde tests: inclusief hepatitis C en AIDS;
• Deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de studie;
• Degenen die niet in staat waren om deel te nemen aan het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker.