진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 백금계 이중항암화학요법과 항혈관신생 및 면역관문억제제 사용의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 신규 진단을 받았거나 이전에 전신 화학요법 및/또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제 치료로 치료받지 않은 비편평 비소세포 폐암;
3. 18-75세;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤ 2;
5. 생존 기간은 12주를 초과할 것으로 예상됩니다.
6. 환자는 야생형 유전자형을 가졌습니다(WT 집단, EGFR 또는 ALK 유전자 변형이 있는 환자는 제외됨).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 대상에서 제외됩니다.

1. 편평 세포 암종(선편평 암종 포함) 및 소세포 폐암(소세포 암종 및 비소세포 혼합 폐암 포함);
2. 지난 2주 동안 화학 요법(흉부 화학 요법 포함), 방사선 요법(흉부 방사선 영역 외부의 전이성 병변에 대한 방사선 요법 제외), 표적 요법, 면역 요법 및 생물 요법을 포함한 체계적인 항종양 치료가 있었습니다.
3. 피험자는 지난 4주 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 소분자 티로신 키나제 억제제 또는 단일클론 항체를 투여받았습니다.

4. 실험실 결과:

   • 백혈구 수 <3 × 109/L, 호중구 수 <1.5 × 109/L, 혈소판 <75 × 109/L 또는 헤모글로빈 <8g/dL;
   • 응고 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 환자
   • 혈청 총 빌리루빈 ≥1.5 ULN; 간 전이가 없는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 ULN; 간 전이에서 ALT 또는 AST ≥5 ULN;
   • 혈청 알부민 <30g/L;
   • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 <40ml/분; • 일상적인 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0g;
5. 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 약물로 조절하기 어려운 부정맥, 6개월 내 심근 경색 또는 심부전과 같은 중요한 임상 증상이 있는 심장 질환;
6. 이미징(CT 또는 MRI)은 큰 혈관에서 5mm 떨어진 종양 병변 또는 중앙 종양의 침습성 중앙 맥관 구조의 존재를 보여주었습니다. 이미징(CT 또는 MRI)에서 폐 종양의 상당한 캐비테이션 또는 괴사가 나타났습니다. 객혈을 유발할 수 있는 기타 질환
7. 이미징(CT 또는 흉부 방사선 사진)에서 상당한 기흉, 유체 기흉이 나타났습니다.
8. 6개월 동안 명백한 기침 혈액 또는 매일 객혈이 반 티스푼(2.5ml) 이상에 달했습니다.
9. 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 잠혈 ++ 이상, 뇌내 출혈, 혈관염, 또는 선천성 또는 후천성 응고장애 장애와 같이 무작위 배정 전 12개월 이내에 현저한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우;
10. 12개월 이내에 발생한 혈전증, 암 혈전증(동정맥 혈전증, 종양 혈전증, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 등 포함);
11. 위장관 폐쇄, 소화성 궤양, 크론병, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환이 있거나 기타 질환이 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있습니다.
12. 중증 호흡기 질환 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 및 호흡 부전과 같은 질병의 장기간 산소, 코르티코스테로이드 치료가 필요함;
13. 조절되지 않는 중추신경계 전이가 있는 환자;
14. 신증후군, 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
15. 활동성 HIV(인간 면역결핍 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염 환자;
16. 환자는 수술(28일 미만)을 받았거나 완전히 치유되지 않았거나 연구 전에 다른 치유되지 않은 상처가 있었습니다.
17. 베바시주맙 또는 약물의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
18. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 환자(남성 포함)의 피임 조치를 거부하는 자
19. 심각한 심리적 또는 정신적 이상 또는 순응도 부족
20. 연구자는 임상 연구 수행 및 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 결정합니다.
21. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
22. 첫 번째 치료 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
23. 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 참가자.