근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 비타민 E 혼합 토코트리에놀의 효능 및 안전성
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 비타민 E 혼합 토코트리에놀의 효능 및 안전성: 파일럿 탐색 연구
현재 ALS에는 효과적인 치료법이 없습니다. 아마도 다른 신경 퇴행성 과정과 상호 작용하는 산화 스트레스가 병인에서 주도적인 역할을 하는 것으로 가정됩니다. 여기에는 글루타메이트 흥분독성, 미토콘드리아 기능 장애 및 축삭 기능 장애를 촉진하는 메커니즘이 포함됩니다.
ALS와 유사한 임상적 표현형을 가진 질병이 발생하는 fALS의 형질전환 마우스 모델에서 식이성 비타민 E 보충은 생존을 연장하지는 않았지만 질병 발병을 지연시키고 진행을 늦췄습니다. 인간 실험에서 실험적 치료법으로 사용될 때 비타민 E는 생존에 크게 영향을 미치지 않았지만 ALS 진행을 늦출 수 있었습니다. 2건의 대규모 전향적 역학 연구는 비타민 E 보충제의 장기간 사용이 ALS 또는 ALS 사망의 위험과 반비례할 수 있음을 시사합니다. 또 다른 연구에서는 베이스라인 혈청 α-토코페롤이 높을수록 ALS의 후속 위험이 낮아졌습니다. 기준선 혈청 α-토코페롤 수치가 중앙값보다 낮은 피험자에게서 보충으로 인한 중요하지 않은 중간 정도의 보호 효과가 나타났습니다. 현재 연구에서 우리는 ALS 환자에서 토코트리에놀의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Clinical Investigation Centre (CIC)
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연락하다:
- Piek Lian Wang
- 전화번호: +603-79492622
- 이메일: wangpl@ummc.edu.my
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수석 연구원:
- Nortina Shahrizaila
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 등록 전 12주간의 관찰 기간 동안 ALSFRS-R 점수가 1~4점 감소한 환자
- ALS 진단 후 2년 미만의 환자.
- 호흡기 증상(기립호흡, 호흡곤란)이 없는 환자
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 환기가 필요한 호흡 부전이 발생한 환자
- 경장 영양관 삽입을 필요로 하는 안전하지 않은 삼킴이 발생한 환자
- 파킨슨병과 같은 기타 신경퇴행성 질환 및 심각한 정신 건강 질환이 있는 환자
- 안전성/유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 특정 동반 질환, 즉 지난 5년 이내의 악성 종양, 울혈성 심장 질환, 간 질환, 신부전, 출혈 장애 및 기타 자가 면역 질환 등을 가진 환자.
- 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 환자.
- 스크리닝 및 무작위화로부터 1개월 이내에 비타민 E 토코페롤 또는 토코트리에놀 보충제를 복용하는 환자.
- 동의 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 효과적인 피임법을 실천하려는 의지가 없는 가임 여성 또는 수유모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
이것은 ALS 환자에서 24주 동안 토코트리에놀(Tocovid Suprabio) 보충의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 조사 제품은 1일 2회 투여해야 합니다. 하루 400mg.
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산화 스트레스와 염증 반응을 조절하는 강력한 항산화제인 토코트리에놀
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위약 비교기: 위약 그룹
이것은 ALS 환자에서 24주 동안 토코트리에놀(Tocovid Suprabio) 보충의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
위약은 모양이 비슷하지만 토코트리에놀을 포함하지 않고 팜유로 구성됩니다.
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위약은 모양이 비슷하지만 토코트리에놀을 포함하지 않고 팜유로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 ALS 기능 등급 척도(ALSFRS-R)의 기준선 및 치료군 차이 사이의 6개월 평균 변화.
기간: 6 개월
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ALS 환자에서 경구 혼합 토코트리에놀의 효능은 특정 시점에서 치료군 차이 간의 ALSFRS-R 누적 점수를 기반으로 평가할 때 질병 진행을 지연시킵니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 모니터링되는 치료 관련 부작용, 혈액학적, 신장 및 간 프로필이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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ALS 환자에서 경구 혼합 토코트리에놀의 안전성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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