Эффективность и безопасность смешанных токотриенолов с витамином Е у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Эффективность и безопасность смешанных токотриенолов с витамином Е у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС): пилотное предварительное исследование
В настоящее время не существует эффективного лечения БАС. Предполагается, что оксидативный стресс, вероятно, взаимодействующий с другими нейродегенеративными процессами, играет ведущую роль в патогенезе. К ним относятся механизмы, которые способствуют эксайтотоксичности глутамата, дисфункции митохондрий и дисфункции аксонов.
В модели fALS на трансгенных мышах, у которых развивается заболевание с клиническим фенотипом, сходным с ALS, добавление витамина Е в пищу отсрочило начало заболевания и замедлило его прогрессирование, хотя и не продлило выживаемость. При использовании в качестве экспериментальной терапии в испытаниях на людях витамин Е не оказывал значительного влияния на выживаемость, но, возможно, замедлял прогрессирование БАС. Два крупных проспективных эпидемиологических исследования показывают, что длительное употребление добавок витамина Е может быть обратно связано с риском развития БАС или смерти от БАС. В другом исследовании более высокий исходный уровень α-токоферола в сыворотке был связан с более низким последующим риском развития БАС. Умеренный, незначительный защитный эффект от добавок наблюдался у субъектов с исходным уровнем α-токоферола в сыворотке ниже среднего уровня. В текущем исследовании мы стремимся изучить эффекты токотриенолов у пациентов с БАС, особенно в отношении замедления прогрессирования заболевания, а также оценить профиль их безопасности в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- Clinical Investigation Centre (CIC)
-
Контакт:
- Piek Lian Wang
- Номер телефона: +603-79492622
- Электронная почта: wangpl@ummc.edu.my
-
Главный следователь:
- Nortina Shahrizaila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со снижением от 1 до 4 баллов по шкале ALSFRS-R в течение 12-недельного периода наблюдения до скрининга и включения в исследование.
- Пациенты менее 2 лет после постановки диагноза БАС.
- Пациенты без респираторных симптомов (ортопноэ, одышка)
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых развилась дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ
- Пациенты, у которых развилось небезопасное глотание, требующее введения зонда для энтерального питания.
- Пациенты с другими нейродегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона и серьезные психические заболевания.
- Пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку безопасности/эффективности, т. е. злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, застойной болезнью сердца, заболеваниями печени, почечной недостаточностью, нарушениями свертываемости крови и другими аутоиммунными заболеваниями и т. д.
- Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациентки.
- Пациенты, принимающие токоферол или добавки токотриенолов с витамином Е в течение 1 месяца после скрининга и рандомизации.
- Пациенты, участвовавшие в других исследованиях в течение 12 недель до согласия или участвующие в других клинических исследованиях в настоящее время.
- Женщины детородного возраста или кормящие матери, если они не желают применять эффективные меры контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Это пилотное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффектов 24-недельного приема токотриенолов (Tocovid Suprabio) у пациентов с БАС. Исследуемый продукт следует вводить два раза в день в дозе 400 мг в день.
|
Токотриенолы как мощный антиоксидант для модуляции окислительного стресса и воспалительной реакции
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Это экспериментальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффектов 24-недельного приема токотриенолов (Tocovid Suprabio) у пациентов с БАС.
Плацебо похоже на внешний вид, но не содержит токотриенолов и состоит из пальмового масла.
|
Плацебо похоже на внешний вид, но не содержит токотриенолов и состоит из пальмового масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение пересмотренной шкалы функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) на исходном уровне и разница между группами лечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность пероральных смешанных токотриенолов у пациентов с БАС в замедлении прогрессирования заболевания оценивается на основе кумулятивного балла ALSFRS-R между группами лечения в определенный момент времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, гематологическими, почечными и печеночными профилями, отслеживаемыми при каждом посещении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность пероральных смешанных токотриенолов у пациентов с БАС
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- Токотриенолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2018613-6392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .