- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140136
L'efficacité et l'innocuité des tocotriénols mélangés à la vitamine E chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
L'efficacité et l'innocuité des tocotriénols mélangés à la vitamine E chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) : une étude exploratoire pilote
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace dans la SLA. Le stress oxydatif, interagissant probablement avec d'autres processus neurodégénératifs, est supposé jouer un rôle majeur dans la pathogenèse. Ceux-ci incluent des mécanismes qui favorisent l'excitotoxicité du glutamate, le dysfonctionnement mitochondrial et le dysfonctionnement axonal.
Dans un modèle de souris transgénique de fALS qui développe une maladie avec un phénotype clinique similaire à la SLA, la supplémentation alimentaire en vitamine E a retardé l'apparition de la maladie et ralenti sa progression, bien qu'elle n'ait pas prolongé la survie. Lorsqu'elle a été utilisée comme thérapie expérimentale dans des essais sur l'homme, la vitamine E n'a pas affecté la survie de manière significative, mais a peut-être ralenti la progression de la SLA. Deux grandes études épidémiologiques prospectives suggèrent que l'utilisation à long terme de suppléments de vitamine E pourrait être inversement associée au risque de SLA ou de décès par SLA. Dans une autre étude, un α-tocophérol sérique de base plus élevé était associé à un risque ultérieur plus faible de SLA. Un effet protecteur modeste et non significatif de la supplémentation a été observé chez les sujets dont les taux sériques initiaux d'α-tocophérol étaient inférieurs aux taux médians. Dans la présente étude, nous visons à étudier les effets des tocotriénols chez les patients atteints de SLA, en particulier pour retarder la progression de la maladie ainsi qu'à évaluer son profil d'innocuité dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piek Lian Wang
- Numéro de téléphone: +603-79492622
- E-mail: wangpl@ummc.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- Clinical Investigation Centre (CIC)
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Contact:
- Piek Lian Wang
- Numéro de téléphone: +603-79492622
- E-mail: wangpl@ummc.edu.my
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Chercheur principal:
- Nortina Shahrizaila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une diminution de 1 à 4 points sur le score ALSFRS-R au cours de la période d'observation de 12 semaines avant le dépistage et l'inscription
- Patients de moins de 2 ans après le diagnostic de SLA.
- Patients sans symptômes respiratoires (orthopnée, dyspnée)
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant développé une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation
- Patients qui ont développé une déglutition dangereuse nécessitant l'insertion d'une sonde d'alimentation entérale
- Patients atteints d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson et d'importantes maladies mentales
- Patients atteints de certaines maladies concomitantes pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité/efficacité, c'est-à-dire une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, une maladie cardiaque congestive, une maladie du foie, une insuffisance rénale, des troubles hémorragiques et d'autres maladies auto-immunes, etc.
- Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes.
- Patients prenant des suppléments de vitamine E tocophérol ou tocotriénols dans le mois suivant le dépistage et la randomisation.
- Patients qui ont participé à d'autres essais dans les 12 semaines précédant le consentement, ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques.
- Femmes en âge de procréer ou mères allaitantes, à moins qu'elles ne soient disposées à pratiquer des mesures contraceptives efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer les effets d'une supplémentation en tocotriénols (Tocovid Suprabio) sur 24 semaines chez des patients atteints de SLA. Le produit expérimental doit être administré deux fois par jour, à une dose de 400 mg par jour.
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Les tocotriénols en tant qu'antioxydant puissant pour moduler le stress oxydatif et la réponse inflammatoire
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets d'une supplémentation en tocotriénols (Tocovid Suprabio) de 24 semaines chez les patients SLA.
Le placebo est similaire en apparence mais ne contient pas de tocotriénols et se compose d'huile de palme.
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Le placebo est similaire en apparence, mais ne contient pas de tocotriénols et se compose d'huile de palme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) au départ et 6 mois entre la différence entre les groupes de traitement.
Délai: 6 mois
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Efficacité des tocotriénols mixtes oraux chez les patients atteints de SLA pour retarder la progression de la maladie, évaluée sur la base du score cumulé de l'ALSFRS-R entre la différence des groupes de traitement à un moment précis.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, un profil hématologique, rénal et hépatique surveillé à chaque visite
Délai: 6 mois
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Sécurité des tocotriénols mixtes oraux chez les patients SLA
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- Tocotriénols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018613-6392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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