Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​vitamin E blandede tocotrienoler hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

23. oktober 2019 opdateret af: Professor Nortina Shahrizaila, University of Malaya

Effekten og sikkerheden af ​​vitamin E blandede tocotrienoler hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS): En pilotundersøgelse

Der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling ved ALS. Oxidativt stress, der sandsynligvis interagerer med andre neurodegenerative processer, antages at spille en ledende rolle i patogenesen. Disse omfatter mekanismer, der fremmer glutamat excitotoksicitet, mitokondriel dysfunktion og aksonal dysfunktion.

I en transgen musemodel af fALS, der udvikler en sygdom med en klinisk fænotype svarende til ALS, forsinkede kosttilskud af E-vitamin sygdomsdebut og langsommere progression, selvom det ikke forlængede overlevelsen. Når det blev brugt som en eksperimentel terapi i forsøg på mennesker, påvirkede E-vitamin ikke overlevelsen signifikant, men bremsede muligvis ALS-progression. To store, prospektive epidemiologiske undersøgelser tyder på, at langvarig brug af E-vitamintilskud kan være omvendt forbundet med risiko for ALS eller ALS død. I en anden undersøgelse var højere baseline serum α-tocopherol forbundet med lavere efterfølgende risiko for ALS. En beskeden, ikke-signifikant beskyttende effekt fra tilskud blev set hos forsøgspersoner med baseline-serum-α-tocopherol-niveauer under medianniveauer. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af tocotrienoler hos patienter med ALS, især ved at forsinke sygdomsprogression samt at vurdere dets sikkerhedsprofil i denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Centre (CIC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nortina Shahrizaila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har et fald på 1 til 4 point på ALSFRS-R-scoren i løbet af den 12-ugers observationsperiode før screening og indskrivning
  • Patienter under 2 år efter diagnosen ALS.
  • Patienter uden luftvejssymptomer (ortopnø, dyspnø)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har udviklet respirationssvigt, der nødvendiggør ventilation
  • Patienter, der har udviklet usikker synke, der har nødvendiggjort enteral sondeindsættelse
  • Patienter med anden neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom og betydelig psykisk sygdom
  • Patienter med visse samtidige sygdomme, som kan påvirke vurderingen af ​​sikkerhed/effekt, dvs. malignitet inden for de sidste 5 år, kongestiv hjertesygdom, leversygdom, nyresvigt, blødningsforstyrrelser og andre autoimmune sygdomme mv.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter.
  • Patienter, der tager vitamin E-tocopherol eller tocotrienol-tilskud inden for 1 måned fra screening og randomisering.
  • Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 12 uger før samtykke, eller som deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mor, medmindre de er villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Dette er et pilot randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere virkningerne af 24-ugers tocotrienoler (Tocovid Suprabio) tilskud hos ALS patienter. Forsøgsproduktet skal administreres to gange dagligt i en dosis på 400mg om dagen.
Kosttilskud: Tokotrienoler
Tocotrienoler som en potent antioxidant til at modulere oxidativt stress og inflammatorisk respons
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dette er et pilot randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere virkningerne af 24-ugers tocotrienoler (Tocovid Suprabio) tilskud hos ALS patienter. Placeboen ligner i udseende, men indeholder ikke tocotrienoler og består af palmeolie.
Kosttilskud: Placebo
Placeboen ligner i udseende, men indeholder ikke tocotrienoler og består af palmeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) ved baseline og 6 måneder mellem behandlingsgruppeforskel.
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​orale blandede tocotrienoler hos patienter med ALS til at forsinke sygdomsprogression, vurderet baseret på den kumulative score af ALSFRS-R mellem behandlingsgruppeforskel på et specifikt tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, hæmatologisk, nyre- og leverprofil overvåget ved hvert besøg
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed af orale blandede tocotrienoler hos ALS-patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018613-6392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Tokotrienoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner