- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140136
Effekten og sikkerheden af vitamin E blandede tocotrienoler hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Effekten og sikkerheden af vitamin E blandede tocotrienoler hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS): En pilotundersøgelse
Der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling ved ALS. Oxidativt stress, der sandsynligvis interagerer med andre neurodegenerative processer, antages at spille en ledende rolle i patogenesen. Disse omfatter mekanismer, der fremmer glutamat excitotoksicitet, mitokondriel dysfunktion og aksonal dysfunktion.
I en transgen musemodel af fALS, der udvikler en sygdom med en klinisk fænotype svarende til ALS, forsinkede kosttilskud af E-vitamin sygdomsdebut og langsommere progression, selvom det ikke forlængede overlevelsen. Når det blev brugt som en eksperimentel terapi i forsøg på mennesker, påvirkede E-vitamin ikke overlevelsen signifikant, men bremsede muligvis ALS-progression. To store, prospektive epidemiologiske undersøgelser tyder på, at langvarig brug af E-vitamintilskud kan være omvendt forbundet med risiko for ALS eller ALS død. I en anden undersøgelse var højere baseline serum α-tocopherol forbundet med lavere efterfølgende risiko for ALS. En beskeden, ikke-signifikant beskyttende effekt fra tilskud blev set hos forsøgspersoner med baseline-serum-α-tocopherol-niveauer under medianniveauer. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af tocotrienoler hos patienter med ALS, især ved at forsinke sygdomsprogression samt at vurdere dets sikkerhedsprofil i denne gruppe patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piek Lian Wang
- Telefonnummer: +603-79492622
- E-mail: wangpl@ummc.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Clinical Investigation Centre (CIC)
-
Kontakt:
- Piek Lian Wang
- Telefonnummer: +603-79492622
- E-mail: wangpl@ummc.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Nortina Shahrizaila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har et fald på 1 til 4 point på ALSFRS-R-scoren i løbet af den 12-ugers observationsperiode før screening og indskrivning
- Patienter under 2 år efter diagnosen ALS.
- Patienter uden luftvejssymptomer (ortopnø, dyspnø)
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har udviklet respirationssvigt, der nødvendiggør ventilation
- Patienter, der har udviklet usikker synke, der har nødvendiggjort enteral sondeindsættelse
- Patienter med anden neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons sygdom og betydelig psykisk sygdom
- Patienter med visse samtidige sygdomme, som kan påvirke vurderingen af sikkerhed/effekt, dvs. malignitet inden for de sidste 5 år, kongestiv hjertesygdom, leversygdom, nyresvigt, blødningsforstyrrelser og andre autoimmune sygdomme mv.
- Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter.
- Patienter, der tager vitamin E-tocopherol eller tocotrienol-tilskud inden for 1 måned fra screening og randomisering.
- Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 12 uger før samtykke, eller som deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mor, medmindre de er villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Dette er et pilot randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere virkningerne af 24-ugers tocotrienoler (Tocovid Suprabio) tilskud hos ALS patienter. Forsøgsproduktet skal administreres to gange dagligt i en dosis på 400mg om dagen.
|
Tocotrienoler som en potent antioxidant til at modulere oxidativt stress og inflammatorisk respons
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dette er et pilot randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere virkningerne af 24-ugers tocotrienoler (Tocovid Suprabio) tilskud hos ALS patienter.
Placeboen ligner i udseende, men indeholder ikke tocotrienoler og består af palmeolie.
|
Placeboen ligner i udseende, men indeholder ikke tocotrienoler og består af palmeolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring af revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) ved baseline og 6 måneder mellem behandlingsgruppeforskel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af orale blandede tocotrienoler hos patienter med ALS til at forsinke sygdomsprogression, vurderet baseret på den kumulative score af ALSFRS-R mellem behandlingsgruppeforskel på et specifikt tidspunkt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, hæmatologisk, nyre- og leverprofil overvåget ved hvert besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed af orale blandede tocotrienoler hos ALS-patienter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018613-6392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med Tokotrienoler
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DSprim Advanced Life SciencesAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); BioGene Life ScienceAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); BioGene Life ScienceAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTrukket tilbagePostmenopausale kvinder | DynapeniaForenede Stater
-
Chandan K SenCarotech Inc.AfsluttetSlutstadie leversygdom | Sunde emner | Sygelig fedme | Lungesvigt | Slutstadie hjertesvigt | Genstridig epilepsi, der kræver kirurgiForenede Stater
-
Chandan K SenAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet