筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者におけるビタミン E 混合トコトリエノールの有効性と安全性
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者におけるビタミン E 混合トコトリエノールの有効性と安全性 : パイロット探索的研究
現在、ALS の有効な治療法はありません。 おそらく他の神経変性プロセスと相互作用する酸化ストレスは、病因において主要な役割を果たすと仮定されています。 これらには、グルタミン酸興奮毒性、ミトコンドリア機能障害、および軸索機能障害を促進するメカニズムが含まれます。
ALS と同様の臨床表現型を持つ疾患を発症する fALS のトランスジェニック マウス モデルでは、食事からのビタミン E 補給は疾患の発症を遅らせ、進行を遅らせましたが、生存期間は延長しませんでした。 ヒト試験で実験的治療として使用された場合、ビタミン E は生存率に有意な影響を与えませんでしたが、ALS の進行を遅らせた可能性があります。 2つの大規模な前向き疫学研究は、ビタミンEサプリメントの長期使用がALSまたはALSによる死亡のリスクと逆相関する可能性があることを示唆しています. 別の研究では、ベースラインの血清α-トコフェロールが高いほど、その後のALSのリスクが低くなります。 ベースラインの血清α-トコフェロールレベルが中央値未満の被験者では、補給による中程度の有意ではない保護効果が見られました. 現在の研究では、ALS 患者におけるトコトリエノールの効果、特に病気の進行を遅らせる効果、およびこの患者グループにおける安全性プロファイルの評価を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Clinical Investigation Centre (CIC)
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コンタクト:
- Piek Lian Wang
- 電話番号:+603-79492622
- メール:wangpl@ummc.edu.my
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主任研究者:
- Nortina Shahrizaila
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニングおよび登録前の12週間の観察期間中にALSFRS-Rスコアが1〜4ポイント減少した患者
- ALSと診断されてから2年未満の患者。
- 呼吸器症状(起座呼吸、呼吸困難)のない患者
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 換気を必要とする呼吸不全を発症した患者
- 経腸栄養チューブの挿入を必要とする危険な嚥下を発症した患者
- パーキンソン病や重大な精神疾患など、他の神経変性疾患の患者
- -安全性/有効性の評価に影響を与える可能性のある特定の付随疾患、つまり過去5年以内の悪性腫瘍、うっ血性心疾患、肝疾患、腎不全、出血性疾患およびその他の自己免疫疾患などの患者。
- 妊娠中、授乳中、およびおそらく妊娠中の患者。
- -スクリーニングおよび無作為化から1か月以内にビタミンEトコフェロールまたはトコトリエノールのサプリメントを摂取している患者。
- -同意前12週間以内に他の治験に参加した患者、または現在他の治験に参加している患者。
- 妊娠の可能性のある女性または授乳中の母親。ただし、効果的な避妊手段を実践する意思がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療群
これは、ALS 患者における 24 週間のトコトリエノール (トコビッド スプラビオ) 補給の効果を評価するためのパイロット無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 1日あたり400mg。
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酸化ストレスと炎症反応を調節する強力な抗酸化剤としてのトコトリエノール
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
これは、ALS 患者における 24 週間のトコトリエノール (Tocovid Suprabio) 補給の効果を評価するためのパイロット無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
プラセボは外観が似ていますが、トコトリエノールを含まず、パーム油で構成されています.
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プラセボは外観が似ていますが、トコトリエノールを含まず、パーム油で構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および治療群間の 6 か月間の改訂版 ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) の平均変化。
時間枠:6ヵ月
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特定の時点での治療群間のALSFRS-Rの累積スコア差に基づいて評価される、ALS患者における経口混合トコトリエノールの疾患進行遅延効果。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象、血液学的、腎臓および肝臓のプロファイルを来院ごとにモニターした参加者の数
時間枠:6ヵ月
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ALS 患者における経口混合トコトリエノールの安全性
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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