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Die Wirksamkeit und Sicherheit von gemischten Tocotrienolen mit Vitamin E bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Professor Nortina Shahrizaila, University of Malaya

Die Wirksamkeit und Sicherheit von gemischten Tocotrienolen mit Vitamin E bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS): Eine explorative Pilotstudie

Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung bei ALS. Es wird angenommen, dass oxidativer Stress, der wahrscheinlich mit anderen neurodegenerativen Prozessen interagiert, eine führende Rolle in der Pathogenese spielt. Dazu gehören Mechanismen, die Glutamat-Exzitotoxizität, mitochondriale Dysfunktion und axonale Dysfunktion fördern.

In einem transgenen Mausmodell von fALS, das eine Krankheit mit einem ähnlichen klinischen Phänotyp wie ALS entwickelt, verzögerte die Nahrungsergänzung mit Vitamin E den Ausbruch der Krankheit und verlangsamte das Fortschreiten, obwohl sie das Überleben nicht verlängerte. Bei der Verwendung als experimentelle Therapie in Studien am Menschen beeinflusste Vitamin E das Überleben nicht signifikant, verlangsamte aber möglicherweise das Fortschreiten von ALS. Zwei große prospektive epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Langzeitanwendung von Vitamin-E-Präparaten umgekehrt mit dem Risiko von ALS oder ALS-Tod assoziiert sein könnte. In einer anderen Studie war ein höherer Serum-α-Tocopherol-Ausgangswert mit einem geringeren späteren ALS-Risiko verbunden. Eine mäßige, nicht signifikante Schutzwirkung der Nahrungsergänzung wurde bei Probanden mit α-Tocopherol-Spiegeln im Serum unter dem Mittelwert beobachtet. In der aktuellen Studie wollen wir die Wirkung von Tocotrienolen bei Patienten mit ALS untersuchen, insbesondere bei der Verzögerung des Krankheitsverlaufs, sowie das Sicherheitsprofil in dieser Patientengruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Centre (CIC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nortina Shahrizaila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der ALSFRS-R-Score während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums vor dem Screening und der Aufnahme um 1 bis 4 Punkte gesunken ist
  • Patienten von weniger als 2 Jahren nach der Diagnose von ALS.
  • Patienten ohne respiratorische Symptome (Orthopnoe, Dyspnoe)
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine respiratorische Insuffizienz entwickelt haben, die eine Beatmung erforderlich macht
  • Patienten, die ein unsicheres Schlucken entwickelt haben, das eine enterale Ernährungssonde erforderlich macht
  • Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit und schweren psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen, die die Beurteilung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinflussen können, d. h. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, dekompensierte Herzerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen, Blutungsstörungen und andere Autoimmunerkrankungen usw.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen.
  • Patienten, die Vitamin-E-Tocopherol- oder Tocotrienol-Ergänzungen innerhalb von 1 Monat nach Screening und Randomisierung einnehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Zustimmung an anderen Studien teilgenommen haben oder die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter, es sei denn, sie sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen einer 24-wöchigen Tocotrienol- (Tocovid Suprabio) Supplementierung bei ALS-Patienten 400 mg pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienole
Tocotrienole als starkes Antioxidans zur Modulation von oxidativem Stress und Entzündungsreaktionen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkungen einer 24-wöchigen Tocotrienol-Supplementierung (Tocovid Suprabio) bei ALS-Patienten. Das Placebo sieht ähnlich aus, enthält jedoch keine Tocotrienole und besteht aus Palmöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo sieht ähnlich aus, enthält jedoch keine Tocotrienole und besteht aus Palmöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zwischen Behandlungsgruppenunterschied.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit von oralen gemischten Tocotrienolen bei Patienten mit ALS bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit wird basierend auf dem kumulativen Score von ALSFRS-R zwischen den Behandlungsgruppenunterschieden zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, hämatologisches, Nieren- und Leberprofil, das bei jedem Besuch überwacht wird
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit oraler gemischter Tocotrienole bei ALS-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018613-6392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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