Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van vitamine E gemengde tocotriënolen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Professor Nortina Shahrizaila, University of Malaya

De werkzaamheid en veiligheid van gemengde vitamine E-tocotriënolen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS): een verkennend proefonderzoek

Er is momenteel geen effectieve behandeling voor ALS. Er wordt verondersteld dat oxidatieve stress, die waarschijnlijk in wisselwerking staat met andere neurodegeneratieve processen, een leidende rol speelt in de pathogenese. Deze omvatten mechanismen die glutamaat-excitotoxiciteit, mitochondriale disfunctie en axonale disfunctie bevorderen.

In een transgeen muismodel van fALS dat een ziekte ontwikkelt met een klinisch fenotype vergelijkbaar met ALS, vertraagde vitamine E-suppletie via de voeding het begin van de ziekte en vertraagde de progressie, hoewel het de overleving niet verlengde. Bij gebruik als experimentele therapie in proeven bij mensen, had vitamine E geen significante invloed op de overleving, maar vertraagde mogelijk de ALS-progressie. Twee grote, prospectieve epidemiologische studies suggereren dat langdurig gebruik van vitamine E-supplementen omgekeerd geassocieerd zou kunnen zijn met het risico op ALS of ALS-dood. In een andere studie werd een hogere baseline serum α-tocoferol geassocieerd met een lager risico op ALS. Een bescheiden, niet-significant beschermend effect van suppletie werd waargenomen bij proefpersonen met baseline serum-α-tocoferolspiegels onder de mediane niveaus. In de huidige studie willen we de effecten van tocotriënolen bij patiënten met ALS onderzoeken, met name wat betreft het vertragen van ziekteprogressie, en het veiligheidsprofiel ervan in deze groep patiënten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Clinical Investigation Centre (CIC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nortina Shahrizaila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een afname van 1 tot 4 punten op de ALSFRS-R-score tijdens de observatieperiode van 12 weken voorafgaand aan de screening en inschrijving
  • Patiënten van minder dan 2 jaar na de diagnose ALS.
  • Patiënten zonder ademhalingssymptomen (orthopneu, kortademigheid)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die respiratoire insufficiëntie hebben ontwikkeld die beademing noodzakelijk maken
  • Patiënten die onveilig slikken hebben ontwikkeld waardoor het inbrengen van een enterale voedingssonde noodzakelijk is
  • Patiënten met andere neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en ernstige psychische aandoeningen
  • Patiënten met bepaalde bijkomende ziekten die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid/werkzaamheid, d.w.z. maligniteit in de afgelopen 5 jaar, congestieve hartziekte, leverziekte, nierfalen, bloedingsstoornissen en andere auto-immuunziekten enz.
  • Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten.
  • Patiënten die vitamine E-tocoferol of tocotriënolensupplementen gebruiken binnen 1 maand na screening en randomisatie.
  • Patiënten die binnen 12 weken voor toestemming hebben deelgenomen aan andere onderzoeken of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of moeder die borstvoeding geeft, tenzij ze bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Dit is een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van 24 weken durende suppletie met tocotriënolen (Tocovid Suprabio) bij ALS-patiënten te evalueren. Het onderzoeksproduct moet tweemaal daags worden toegediend, in een dosis van 400 mg per dag.
Voedingssupplement: Tocotriënolen
Tocotriënolen als krachtige antioxidant om oxidatieve stress en ontstekingsreactie te moduleren
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Dit is een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten te evalueren van 24 weken durende suppletie met tocotriënolen (Tocovid Suprabio) bij ALS-patiënten. De placebo lijkt qua uiterlijk maar bevat geen tocotriënolen en bestaat uit palmolie.
Voedingssupplement: Placebo
De placebo lijkt qua uiterlijk, maar bevat geen tocotriënolen en bestaat uit palmolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) bij baseline en 6 maanden tussen behandelingsgroepverschil.
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkzaamheid van orale gemengde tocotriënolen bij patiënten met ALS bij het vertragen van de ziekteprogressie, beoordeeld op basis van de cumulatieve score van ALSFRS-R tussen behandelingsgroepverschillen op een specifiek tijdstip.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, hematologisch, nier- en leverprofiel gecontroleerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid van orale gemengde tocotriënolen bij ALS-patiënten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018613-6392

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren