Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til vitamin E blandede tokotrienoler hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

23. oktober 2019 oppdatert av: Professor Nortina Shahrizaila, University of Malaya

Effekten og sikkerheten til vitamin E blandede tokotrienoler hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS): En pilotstudie

Det finnes foreløpig ingen effektiv behandling ved ALS. Oksidativt stress, sannsynligvis i samspill med andre nevrodegenerative prosesser, antas å spille en ledende rolle i patogenesen. Disse inkluderer mekanismer som fremmer glutamateksitotoksisitet, mitokondriell dysfunksjon og aksonal dysfunksjon.

I en transgen musemodell av fALS som utvikler en sykdom med en klinisk fenotype som ligner på ALS, forsinket kosttilskudd av vitamin E sykdomsutbruddet og bremset progresjonen, selv om det ikke forlenget overlevelsen. Når det ble brukt som en eksperimentell terapi i forsøk på mennesker, påvirket ikke vitamin E overlevelse signifikant, men bremset muligens ALS-progresjon. To store, prospektive epidemiologiske studier tyder på at langvarig bruk av vitamin E-tilskudd kan være omvendt assosiert med risiko for ALS eller ALS-død. I en annen studie var høyere baseline serum α-tokoferol assosiert med lavere påfølgende risiko for ALS. En beskjeden, ikke-signifikant beskyttende effekt fra tilskudd ble sett hos personer med baseline-serum-α-tokoferolnivåer under mediannivåer. I den nåværende studien tar vi sikte på å undersøke effekten av tokotrienoler hos pasienter med ALS, spesielt for å forsinke sykdomsprogresjon, samt å vurdere sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Centre (CIC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nortina Shahrizaila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en reduksjon på 1 til 4 poeng på ALSFRS-R-skåren i løpet av den 12-ukers observasjonsperioden før screening og registrering
  • Pasienter under 2 år etter diagnosen ALS.
  • Pasienter uten luftveissymptomer (ortopné, dyspné)
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har utviklet respirasjonssvikt som krever ventilasjon
  • Pasienter som har utviklet usikker svelging som har nødvendiggjort innsetting av enteral ernæringsrør
  • Pasienter med annen nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom og betydelig psykisk helsesykdom
  • Pasienter med visse samtidige sykdommer som kan påvirke vurderingen av sikkerhet/effekt, dvs. malignitet innen de siste 5 årene, kongestiv hjertesykdom, leversykdom, nyresvikt, blødningsforstyrrelser og andre autoimmune sykdommer etc.
  • Gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter.
  • Pasienter som tar vitamin E-tokoferol eller tokotrienoltilskudd innen 1 måned fra screening og randomisering.
  • Pasienter som har deltatt i andre studier innen 12 uker før samtykke, eller som deltar i andre kliniske studier for tiden.
  • Kvinner i fruktbar alder eller ammende mor, med mindre de er villige til å praktisere effektive prevensjonstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Dette er en pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av 24-ukers tokotrienoltilskudd (Tocovid Suprabio) hos ALS-pasienter. Undersøkelsesproduktet skal administreres to ganger daglig i en dose på 400mg per dag.
Kosttilskudd: Tokotrienoler
Tokotrienoler som en potent antioksidant for å modulere oksidativt stress og inflammatorisk respons
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dette er en pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av 24-ukers tokotrienoltilskudd (Tocovid Suprabio) hos ALS-pasienter. Placeboen er lik i utseende, men inneholder ikke tokotrienoler og består av palmeolje.
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen er lik i utseende, men inneholder ikke tokotrienoler og består av palmeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av revidert ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) ved baseline og 6 måneder mellom behandlingsgruppeforskjell.
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av orale blandede tokotrienoler hos pasienter med ALS for å forsinke sykdomsprogresjon som vurderes basert på den kumulative poengsummen til ALSFRS-R mellom behandlingsgruppeforskjell på et spesifikt tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, hematologisk, nyre- og leverprofil overvåket ved hvert besøk
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet for orale blandede tokotrienoler hos ALS-pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018613-6392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere