E-vitamiiniseosten tokotrienolien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
E-vitamiiniseosten tokotrienolien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS): pilottitutkimus
Tällä hetkellä ALS:iin ei ole tehokasta hoitoa. Oksidatiivisen stressin, joka todennäköisesti on vuorovaikutuksessa muiden neurodegeneratiivisten prosessien kanssa, oletetaan olevan johtava rooli patogeneesissä. Näitä ovat mekanismit, jotka edistävät glutamaatin eksitotoksisuutta, mitokondrioiden toimintahäiriötä ja aksonin toimintahäiriötä.
FALS:n siirtogeenisessä hiirimallissa, joka kehittää sairauden, jonka kliininen fenotyyppi on samanlainen kuin ALS, ravinnon E-vitamiinilisä viivästytti taudin alkamista ja hidasti etenemistä, vaikka se ei pidentänyt eloonjäämistä. Kun E-vitamiinia käytettiin kokeellisena hoitona ihmiskokeissa, se ei vaikuttanut eloonjäämiseen merkittävästi, mutta mahdollisesti hidasti ALS:n etenemistä. Kaksi suurta, prospektiivista epidemiologista tutkimusta viittaavat siihen, että E-vitamiinilisien pitkäaikainen käyttö saattaa liittyä käänteisesti ALS- tai ALS-kuoleman riskiin. Toisessa tutkimuksessa seerumin α-tokoferolin korkeampi lähtötaso yhdistettiin pienempään myöhempään ALS-riskiin. Vaatimaton, ei-merkittävä lisäravinteen suojaava vaikutus havaittiin koehenkilöillä, joiden seerumin α-tokoferolitaso oli alle mediaanitason. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan tokotrienolien vaikutuksia ALS-potilailla, erityisesti taudin etenemisen hidastamisessa sekä arvioimaan sen turvallisuusprofiilia tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- Clinical Investigation Centre (CIC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Piek Lian Wang
- Puhelinnumero: +603-79492622
- Sähköposti: wangpl@ummc.edu.my
-
Päätutkija:
- Nortina Shahrizaila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ALSFRS-R-pistemäärä on laskenut 1–4 pistettä 12 viikon tarkkailujakson aikana ennen seulontaa ja ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat alle 2 vuotta ALS-diagnoosin jälkeen.
- Potilaat, joilla ei ole hengitystieoireita (ortopnea, hengenahdistus)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kehittynyt hengitysvajaus, joka vaatii hengitystä
- Potilaat, joille on kehittynyt vaarallinen nieleminen, mikä vaatii enteraalisen syöttöletkun asettamisen
- Potilaat, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti ja merkittävä mielenterveyssairaus
- Potilaat, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden/tehokkuuden arviointiin, eli pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, kongestiivinen sydänsairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriöt ja muut autoimmuunisairaudet jne.
- Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka ottavat E-vitamiinia tokoferolia tai tokotrienoleja 1 kuukauden sisällä seulonnasta ja satunnaistamisesta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tai jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät äidit, elleivät he ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 24 viikon tokotrienolien (Tocovid Suprabio) lisäravinteen vaikutuksia ALS-potilailla. Tutkimustuote annetaan kahdesti päivässä annoksella 400mg päivässä.
|
Tokotrienolit tehokkaana antioksidanttina, joka moduloi oksidatiivista stressiä ja tulehdusvastetta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 24 viikon tokotrienolien (Tocovid Suprabio) -lisähoidon vaikutuksia ALS-potilailla.
Plasebo on ulkonäöltään samanlainen, mutta se ei sisällä tokotrienoleja ja koostuu palmuöljystä.
|
Plasebo on ulkonäöltään samanlainen, mutta se ei sisällä tokotrienoleja ja koostuu palmuöljystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistetun ALS-toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) keskimääräinen muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ero hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kautta otettavien sekoitettujen tokotrienolien tehokkuus ALS-potilailla taudin etenemisen viivyttämisessä arvioituna hoitoryhmien välisen ALSFRS-R:n kumulatiivisen pistemäärän perusteella tiettynä ajankohtana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, hematologinen, munuaisten ja maksan profiilia seurattiin jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kautta otettavien sekoitettujen tokotrienolien turvallisuus ALS-potilailla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018613-6392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .