Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av NOV03 (perfluorheksyloktan) hos forsøkspersoner som fullførte prøven NVU-003 (Kalahari-studien)

29. februar 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsforlengelse klinisk studie for å vurdere den utvidede langsiktige sikkerheten og toleransen til NOV03 (perfluorheksyloktan) hos personer som fullførte prøven NVU-003 (Kalahari-studien)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til perfluorheksyloktan (NOV03) oftalmisk oppløsning under langtidsbruk hos personer med tørre øyne (DED) assosiert med MGD (Meibomian Gland Dysfunction).

Ytterligere mål er å evaluere effekten av perfluorheksyloktan (NOV03)-løsning under langtidsbruk hos personer med DED assosiert med MGD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til perfluorheksyloktan (NOV03) oftalmisk oppløsning under langtidsbruk hos personer med tørre øyne (DED) assosiert med MGD (Meibomian Gland Dysfunction).

Ytterligere mål er å evaluere effekten av perfluorheksyloktan (NOV03)-løsning under langtidsbruk hos personer med DED assosiert med MGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Bausch Site 103
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Bausch Site 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Bausch Site 104
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Bausch Site 118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert ICF (Informed Consent Form)
  • Emnerapportert historie med tørr øyesykdom (DED) i begge øyne
  • Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Uvillighet til å sende inn en graviditetstest i blodet ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening
  • Okulær/peri-okulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitt
  • Aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive under studien
  • Pågående okulær eller systemisk infeksjon
  • Bruk kontaktlinser innen 1 måned før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller har planlagt øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller saltvannskomponenter
  • Bruk av aktuelle steroidbehandlinger, topisk ciklosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medisin mot glaukom innen 2 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOV03 4 ganger daglig (QID)
100 % perfluorheksyloktansløsning 4 ganger daglig (QID)
Legemiddel: NOV03
100 % perfluorheksyloktan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson Varughese, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVU-004 (Kalahari)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom (DED)

Kliniske studier på NOV03

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere