Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de NOV03 (perfluorohexiloctano) en sujetos que completaron el ensayo NVU-003 (estudio Kalahari)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad extendidas a largo plazo de NOV03 (perfluorohexiloctano) en sujetos que completaron el ensayo NVU-003 (estudio Kalahari)
Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica de perfluorohexiloctano (NOV03) durante el uso a largo plazo en sujetos con enfermedad de ojo seco (DED) asociada con MGD (disfunción de las glándulas de Meibomio).
Otro objetivo es evaluar la eficacia de la solución de perfluorohexiloctano (NOV03) durante el uso a largo plazo en sujetos con DED asociada con MGD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica de perfluorohexiloctano (NOV03) durante el uso a largo plazo en sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS) asociada con MGD (disfunción de las glándulas de Meibomio).
El objetivo adicional es evaluar la eficacia de la solución de perfluorohexiloctano (NOV03) durante el uso a largo plazo en sujetos con EOS asociada con MGD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Bausch Site 104
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado (formulario de consentimiento informado)
- Antecedentes informados por el sujeto de la enfermedad del ojo seco (DED) en ambos ojos
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Falta de voluntad para enviar una prueba de embarazo en sangre en la selección y la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar métodos aceptables de control de la natalidad
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección
- Malignidad ocular/periocular
- Historia de queratitis herpética
- Alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el estudio
- Infección ocular o sistémica en curso
- Usar lentes de contacto dentro de 1 mes antes de la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
- Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a los componentes de la solución salina
- Uso de cualquier tratamiento con esteroides tópicos, ciclosporina tópica, lifitegrast, suero de lágrimas o medicación tópica contra el glaucoma en los 2 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NOV03 4 veces al día (QID)
Solución de perfluorohexiloctancia al 100% 4 veces al día (QID)
|
100 % perfluorohexiloctano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson Varughese, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVU-004 (Kalahari)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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