Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van NOV03 (perfluorhexyloctaan) bij proefpersonen die proef NVU-003 hebben voltooid (Kalahari-onderzoek)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een fase 3, multicenter, open-label, eenarmig extensief klinisch onderzoek om de langdurige veiligheid en verdraagbaarheid van NOV03 (perfluorhexyloctaan) op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen die het NVU-003-onderzoek (Kalahari-onderzoek) hebben voltooid
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van perfluorhexyloctaan (NOV03) oftalmische oplossing tijdens langdurig gebruik bij proefpersonen met droge ogen (DED) geassocieerd met MGD (Meibomian Gland Dysfunction).
Een ander doel is het evalueren van de werkzaamheid van perfluorhexyloctaan (NOV03)-oplossing tijdens langdurig gebruik bij proefpersonen met DED geassocieerd met MGD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van perfluorhexyloctane (NOV03) oftalmologische oplossing tijdens langdurig gebruik bij proefpersonen met droge ogen (DED) geassocieerd met MGD (Meibomische klierdisfunctie).
Een ander doel is het evalueren van de werkzaamheid van de perfluorhexyloctane (NOV03)-oplossing tijdens langdurig gebruik bij personen met DED geassocieerd met MGD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Bausch Site 104
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
- Onderwerp-gerapporteerde geschiedenis van Drye Eye Disease (DED) in beide ogen
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
- Onwil om een bloedzwangerschapstest in te dienen bij screening en het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
- Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening
- Oculaire/peri-oculaire maligniteit
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Actieve oogallergieën of oogallergieën die naar verwachting actief zullen zijn tijdens het onderzoek
- Aanhoudende oculaire of systemische infectie
- Draag contactlenzen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of het verwachte gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de studieperiode
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
- Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zoutoplossingcomponenten
- Gebruik van topische behandelingen met steroïden, topische ciclosporine, lifitegrast, serumtranen of topische medicatie tegen glaucoom binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOV03 4 maal daags (QID)
100% Perfluorhexyloctance-oplossing 4 maal daags (QID)
|
100% perfluorhexyloctaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson Varughese, Bausch Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVU-004 (Kalahari)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .