Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost NOV03 (perfluorhexyloktan) u subjektů, které dokončily studii NVU-003 (studie Kalahari)
29. února 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Fáze 3, multicentrická, otevřená klinická studie s jednoramenným prodloužením k posouzení prodloužené dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti NOV03 (perfluorhexyloktan) u subjektů, které dokončily studii NVU-003 (studie Kalahari)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku perfluorohexyloktanu (NOV03) během dlouhodobého používání u subjektů s onemocněním suchého oka (DED) spojenou s MGD (dysfunkce Meibomovy žlázy).
Dalším cílem je zhodnotit účinnost roztoku perfluorhexyloktanu (NOV03) při dlouhodobém užívání u subjektů s DED spojenou s MGD.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku perfluorohexyloktanu (NOV03) během dlouhodobého používání u subjektů s onemocněním suchého oka (DED) spojenou s MGD (dysfunkce Meibomovy žlázy).
Dalším cílem je zhodnotit účinnost roztoku perfluorhexyloktanu (NOV03) při dlouhodobém užívání u subjektů s DED spojenou s MGD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
- Bausch Site 104
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF (Formulář informovaného souhlasu)
- Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka (DED) u obou očí
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Neochota předložit krevní těhotenský test při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
- Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
- Oční/periokulární malignita
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během studie
- Probíhající oční nebo systémová infekce
- Noste kontaktní čočky do 1 měsíce před screeningem nebo předpokládaným použitím kontaktních čoček během studie
- nitrooční chirurgie nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
- Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studované léčivo nebo složky fyziologického roztoku
- Použití jakékoli topické léčby steroidy, lokálním cyklosporinem, lifitegrastem, sérovými slzami nebo lokálními léky proti glaukomu během 2 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOV03 4krát denně (QID)
100% roztok perfluorohexyloctance 4krát denně (QID)
|
100% perfluorhexyloktan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s očními a neočními nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson Varughese, Bausch Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVU-004 (Kalahari)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NOV03
-
Novaliq GmbHDokončenoSuché oko (DED)Spojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno