Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af NOV03 (perfluorhexyloctan) hos forsøgspersoner, der har gennemført forsøg NVU-003 (Kalahari-undersøgelse)

29. februar 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsforlængelse klinisk forsøg for at vurdere den forlængede langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NOV03 (perfluorhexyloctan) hos forsøgspersoner, der fuldførte forsøg NVU-003 (Kalahari-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perfluorhexyloctane (NOV03) oftalmisk opløsning under langtidsbrug hos personer med Dry Eye Disease (DED) forbundet med MGD (Meibomian Gland Dysfunction).

Yderligere formål er at evaluere effektiviteten af ​​perfluorhexyloctane (NOV03) opløsning under langtidsbrug hos personer med DED forbundet med MGD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perfluorhexyloctane (NOV03) oftalmisk opløsning under langtidsbrug hos personer med Dry Eye Disease (DED) forbundet med MGD (Meibomian Gland Dysfunction).

Yderligere formål er at evaluere effektiviteten af ​​perfluorhexyloctane (NOV03) opløsning under langvarig brug hos personer med DED forbundet med MGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Bausch Site 103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Bausch Site 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Bausch Site 104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bausch Site 118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
  • Forsøgsrapporteret historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Uvilje til at indsende en blodgraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis det er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
  • Okulær/peri-okulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive under undersøgelsen
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion
  • Bær kontaktlinser inden for 1 måned før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller saltvandskomponenter
  • Brug af topiske steroidbehandlinger, topisk cyclosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medicin mod glaukom inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOV03 4 gange dagligt (QID)
100 % perfluorhexyloktansopløsning 4 gange dagligt (QID)
Medicin: NOV03
100% perfluorhexyloctan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson Varughese, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVU-004 (Kalahari)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med NOV03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner