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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von NOV03 (Perfluorhexyloctan) bei Probanden, die die Studie NVU-003 (Kalahari-Studie) abgeschlossen haben

29. Februar 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der erweiterten Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von NOV03 (Perfluorhexyloctan) bei Probanden, die die Studie NVU-003 (Kalahari-Studie) abgeschlossen haben

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung Perfluorhexyloctan (NOV03) während der Langzeitanwendung bei Patienten mit Trockenem Auge (DED) in Verbindung mit MGD (Meibom-Drüsen-Dysfunktion).

Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Perfluorhexyloctan (NOV03)-Lösung während der Langzeitanwendung bei Patienten mit KCS in Verbindung mit MGD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Perfluorhexyloctan (NOV03)-Augenlösung während der Langzeitanwendung bei Patienten mit Trockenem Auge (DED) im Zusammenhang mit MGD (Meibom-Drüsen-Dysfunktion) zu bewerten.

Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Perfluorhexyloctan (NOV03)-Lösung während der Langzeitanwendung bei Patienten mit DED im Zusammenhang mit MGD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Bausch Site 103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Bausch Site 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Bausch Site 104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bausch Site 118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
  • Vom Probanden berichtete Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, beim Screening und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Blutschwangerschaftstest einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
  • Okuläre/periokulare Malignität
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie aktiv sind
  • Anhaltende Augen- oder systemische Infektion
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der voraussichtlichen Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Kochsalzkomponenten
  • Verwendung von topischen Steroidbehandlungen, topischem Cyclosporin, Lifitegrast, Serumtränen oder topischen Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOV03 4 mal täglich (QID)
100 % Perfluorhexyloctan-Lösung 4-mal täglich (QID)
Arzneimittel: NOV03
100 % Perfluorhexyloctan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen am Auge und nicht am Auge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson Varughese, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVU-004 (Kalahari)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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