NOV03（全氟己基辛烷）在完成试验 NVU-003（喀拉哈里沙漠研究）的受试者中的长期安全性和耐受性
2024年2月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项 3 期、多中心、开放标签、单臂扩展临床试验，以评估 NOV03（全氟己基辛烷）在完成试验 NVU-003（卡拉哈里研究）的受试者中的长期安全性和耐受性
该试验的目的是评估长期使用全氟己基辛烷 (NOV03) 滴眼液治疗伴有 MGD（睑板腺功能障碍）的干眼症 (DED) 患者的安全性和耐受性。
进一步的目标是评估全氟己基辛烷 (NOV03) 溶液在长期使用与 MGD 相关的 DED 受试者中的功效。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估患有与 MGD（睑板腺功能障碍）相关的干眼病（DED）受试者长期使用全氟己基辛烷（NOV03）滴眼液的安全性和耐受性。
进一步的目标是评估全氟己基辛烷 (NOV03) 溶液在长期使用与 MGD 相关的 DED 受试者中的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Bausch Site 110
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Long Beach、California、美国、90805
- Bausch Site 121
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Mission Hills、California、美国、91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Bausch Site 101
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Bausch Site 116
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Torrance、California、美国、90505
- Bausch Site 103
-
Torrance、California、美国、90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Bausch Site 129
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Bausch Site 115
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Largo、Florida、美国、33773
- Bausch Site 106
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Bausch Site 117
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Illinois
-
Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Bausch Site 108
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Bausch Site 126
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Bausch Site 111
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New York
-
Slingerlands、New York、美国、12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Bausch Site 122
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Bausch Site 107
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Bausch Site 109
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Bausch Site 120
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Lakeway、Texas、美国、78738
- Bausch Site 104
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Bausch Site 118
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF（知情同意书）
- 受试者报告的双眼干眼病 (DED) 病史
- 遵守指示的能力和意愿，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 不愿意在筛查和最后一次访问（或提前终止访问）时提交血液妊娠试验（如果有生育能力），或者不愿意使用可接受的节育方法
- 筛选时有临床意义的裂隙灯发现或异常的眼睑解剖结构
- 眼/眼周恶性肿瘤
- 疱疹性角膜炎史
- 活动性眼部过敏症或预期在研究期间活跃的眼部过敏症
- 持续的眼部或全身感染
- 在筛选前 1 个月内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 在过去 6 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术，或计划在研究期间进行眼部和/或眼睑手术
- 存在不受控制的全身性疾病
- 存在对研究药物或盐水成分的已知过敏和/或敏感性
- 筛选前 2 个月内使用过任何局部类固醇治疗、局部环孢菌素、lifitegrast、血清泪液或局部抗青光眼药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NOV03 每天 4 次 (QID)
100% Perfluorohexyloctance 溶液，每天 4 次 (QID)
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100% 全氟己基辛烷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生眼部和非眼部不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson Varughese、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.