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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di NOV03 (perfluoroesilottano) nei soggetti che hanno completato lo studio NVU-003 (studio Kalahari)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio clinico di estensione a braccio singolo di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità estese a lungo termine di NOV03 (perfluoroesilottano) nei soggetti che hanno completato lo studio NVU-003 (studio Kalahari)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica di perfluoroesilottano (NOV03) durante l'uso a lungo termine in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) associata a MGD (disfunzione della ghiandola di Meibomio).

Ulteriore obiettivo è valutare l'efficacia della soluzione di perfluoroesilottano (NOV03) durante l'uso a lungo termine in soggetti con DED associata a MGD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica di perfluoroesilottano (NOV03) durante l'uso a lungo termine in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) associata a MGD (disfunzione delle ghiandole di Meibomio).

Un ulteriore obiettivo è valutare l’efficacia della soluzione di perfluoroesilottano (NOV03) durante l’uso a lungo termine in soggetti affetti da DED associata a MGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Bausch Site 103
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Bausch Site 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Bausch Site 104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bausch Site 118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF (modulo di consenso informato) firmato
  • Storia riferita dal soggetto della malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Risultati clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening
  • Malignità oculare/perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante lo studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso
  • Indossare le lenti a contatto entro 1 mese prima dello screening o l'uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai componenti salini
  • Uso di qualsiasi trattamento topico con steroidi, ciclosporina topica, lifitegrast, lacrime di siero o farmaci topici anti-glaucoma entro 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOV03 4 volte al giorno (QID)
Soluzione di perfluoroesilottanza al 100% 4 volte al giorno (QID)
Droga: NOV03
100% perfluoroesilottano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson Varughese, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVU-004 (Kalahari)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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