Innocuité et tolérabilité à long terme de NOV03 (perfluorohexyloctane) chez les sujets ayant terminé l'essai NVU-003 (étude du Kalahari)
29 février 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Un essai clinique d'extension de phase 3, multicentrique, ouvert et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme prolongées de NOV03 (perfluorohexyloctane) chez les sujets ayant terminé l'essai NVU-003 (étude du Kalahari)
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique de perfluorohexyloctane (NOV03) lors d'une utilisation à long terme chez des sujets atteints de sécheresse oculaire associée à un DGM (dysfonctionnement des glandes de Meibomius).
Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité de la solution de perfluorohexyloctane (NOV03) lors d'une utilisation à long terme chez des sujets atteints de DED associé à MGD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique de perfluorohexyloctane (NOV03) lors d'une utilisation à long terme chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO) associée au MGD (dysfonctionnement de la glande de Meibomian).
Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité de la solution de perfluorohexyloctane (NOV03) lors d'une utilisation à long terme chez les sujets atteints de SSO associé au MGD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Bausch Site 104
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
- Antécédents rapportés par le sujet de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Refus de soumettre un test sanguin de grossesse lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'arrêt précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
- Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage
- Malignité oculaire/péri-oculaire
- Antécédents de kératite herpétique
- Allergies oculaires actives ou allergies oculaires qui devraient être actives pendant l'étude
- Infection oculaire ou systémique en cours
- Porter des lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage ou l'utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
- Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois, ou avoir planifié des chirurgies oculaires et/ou des paupières au cours de la période d'étude
- Présence de maladies systémiques non contrôlées
- Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou aux composants salins
- Utilisation de tout traitement topique aux stéroïdes, de la cyclosporine topique, du lifitegrast, des larmes sériques ou d'un médicament antiglaucome topique dans les 2 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NOV03 4 fois par jour (QID)
Solution de perfluorohexyloctance à 100 % 4 fois par jour (QID)
|
100% Perfluorohexyloctane
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson Varughese, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVU-004 (Kalahari)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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