Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för NOV03 (perfluorhexyloktan) hos försökspersoner som slutförde försöket NVU-003 (Kalahari-studie)
29 februari 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En fas 3, multicenter, öppen etikett, enarmsextension klinisk prövning för att bedöma den förlängda långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av NOV03 (perfluorhexyloktan) hos försökspersoner som slutförde prövningen NVU-003 (Kalahari-studie)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av perfluorhexyloktan (NOV03) oftalmisk lösning under långvarig användning hos personer med torra ögonsjukdomar (DED) associerade med MGD (Meibomian Gland Dysfunction).
Ytterligare syfte är att utvärdera effektiviteten av perfluorhexyloctane (NOV03) lösning under långvarig användning hos patienter med DED associerad med MGD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av perfluorhexyloktan (NOV03) oftalmisk lösning under långvarig användning hos personer med torra ögonsjukdomar (DED) associerade med MGD (Meibomian Gland Dysfunction).
Ytterligare syfte är att utvärdera effektiviteten av perfluorhexyloctane (NOV03) lösning under långvarig användning hos patienter med DED associerad med MGD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
- Bausch Site 104
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF (Informed Consent Form)
- Ämnesrapporterad historia av torra ögonsjukdom (DED) i båda ögonen
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
- Ovilja att lämna in ett blodgraviditetstest vid screening och det senaste besöket (eller besöket för tidigt avbrytande) om det är i fertil ålder, eller ovilja att använda acceptabla preventivmedel
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller onormal lockans anatomi vid screening
- Okulär/periokulär malignitet
- Historia av herpetisk keratit
- Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under studien
- Pågående okulär eller systemisk infektion
- Bär kontaktlinser inom 1 månad före screening eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
- Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna, eller ha planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
- Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar
- Förekomst av känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller saltlösningskomponenter
- Användning av topikala steroidbehandlingar, topikal ciklosporin, lifitegrast, serumtårar eller topikal medicin mot glaukom inom 2 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOV03 4 gånger dagligen (QID)
100 % perfluorhexyloktanslösning 4 gånger dagligen (QID)
|
100 % perfluorhexyloktan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johnson Varughese, Bausch Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVU-004 (Kalahari)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .