Долгосрочная безопасность и переносимость NOV03 (перфторгексилоктана) у субъектов, завершивших исследование NVU-003 (исследование Калахари)
29 февраля 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Фаза 3 многоцентрового открытого одногруппового расширенного клинического исследования для оценки расширенной долгосрочной безопасности и переносимости NOV03 (перфторгексилоктан) у субъектов, прошедших исследование NVU-003 (исследование Калахари)
Целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости офтальмологического раствора перфторгексилоктана (NOV03) при длительном применении у субъектов с болезнью сухого глаза (ССГ), связанной с ДМЖ (дисфункцией мейбомиевой железы).
Дальнейшая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность раствора перфторгексилоктана (NOV03) при длительном применении у субъектов с ДЭД, связанным с ДМЖ.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости офтальмологического раствора перфторгексилоктана (NOV03) при длительном применении у пациентов с болезнью сухого глаза (DED), связанной с MGD (дисфункцией мейбомиевых желез).
Дальнейшая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность раствора перфторгексилоктана (NOV03) при длительном применении у пациентов с ДЭД, связанной с МГД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Bausch Site 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Bausch Site 104
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная ICF (Форма информированного согласия)
- Сообщаемый субъектом в анамнезе синдром сухого глаза (DED) обоих глаз.
- Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Нежелание сдавать анализ крови на беременность при скрининге и последнем посещении (или досрочном прерывании беременности) при наличии детородного потенциала или нежелание использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью
- Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы или аномальная анатомия век при скрининге
- Глазное/периокулярное злокачественное новообразование
- История герпетического кератита
- Активная глазная аллергия или глазная аллергия, которая, как ожидается, будет активной во время исследования.
- Текущая глазная или системная инфекция
- Носите контактные линзы в течение 1 месяца до скрининга или предполагаемого использования контактных линз во время исследования.
- Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение предыдущих 6 месяцев или запланированные операции на глазах и / или веках в течение периода исследования
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний
- Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому лекарственному средству или компонентам физиологического раствора
- Использование любых местных стероидных препаратов, местного циклоспорина, лифитеграста, сыворотки слезы или местного лечения глаукомы в течение 2 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NOV03 4 раза в день (четыре раза в день)
100% раствор перфторгексилоктанса 4 раза в день (четыре раза в сутки)
|
100% перфторгексилоктан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с глазными и неглазными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson Varughese, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVU-004 (Kalahari)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .